Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acitretin til forebyggelse af hudkræft hos patienter med tidligere behandlede hudkræft, som har gennemgået organtransplantation

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kemopræventionsforsøg med acitretin versus placebo hos faste organtransplanterede modtagere med flere tidligere behandlede hudkræft

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​acitretin kan være en effektiv måde at forhindre gentagelse eller yderligere udvikling af hudkræft.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​acitretin til at forebygge hudkræft hos patienter med mindst to tidligere behandlede hudkræftformer, som har gennemgået organtransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den kemoforebyggende effekt af acitretin hos immunsupprimerede solide organtransplanterede modtagere med en historie med flere tidligere basalcellecarcinom (BCC) eller pladecellecarcinom (SCC) hudkræftresektioner.
  • Evaluer humant papillomavirus (HPV) som en mulig ætiologisk cofaktor i udviklingen af ​​kutan epidermal dysplasi/carcinom fra hudvæv hos disse patienter.
  • Bestem virkningen af ​​acitretin på potentielle surrogatendepunktsbiomarkører og HPV-DNA i normale (solbeskyttede), soleksponerede og dysplastiske og karcinomer (SCC/BCC) hudprøver.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (mindst 18 til under 50 vs 50 til 59 vs 60 til 69 vs 70 og derover), antal tidligere hudkræftformer i de seneste 5 år (2 vs 3 vs. mindst 4), tid siden seneste forekomst af hudkræft (mindre end 12 måneder vs. mindst 12 måneder), modtagelighed for solskoldning (ingen vs moderat vs høj), synlig hudskade (mild vs moderat vs alvorlig).

Patienterne får enten oralt acitretin eller placebo dagligt i 2 år. Hudbiopsier opnås efter 1 år fra normale områder og fra områder med hudkræft til genetiske undersøgelser.

Patienterne følges hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Recipient med faste organer (nyre, lever, hjerte, lunge eller bugspytkirtel), der får immunsuppressive midler (f.eks. prednison, andre kortikosteroider, azathioprin, cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil)
  • Mindst 6 måneder efter transplantationen

  • Mindst 2 tidligere (samme hændelse eller separate hændelser) basalcellekarcinomer (BCC) eller pladecellekarcinomer (SCC) resekeret

    • Alle synlige BCC og SCC fjernes

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Forventede levealder:

  • Mere end 2 år

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3400/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
  • SGOT ikke større end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge to effektive former for prævention i mindst 1 måned før, under og mindst 3 år efter undersøgelsen
  • Ingen historie med oral retinoid intolerance
  • Ingen signifikant, ukontrolleret hyperlipidæmi
  • Ingen anden væsentlig medicinsk tilstand eller truet allotransplantatafstødningstilstand, hvor brug af retinoid ville være kontraindiceret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Andet:

  • Mindst 1 år siden tidligere retinoider
  • Ingen samtidige orale vitamin A-tilskud, topiske retinoider eller andre potentielt irriterende hudpræparater
  • Ingen alkohol under og i 2 måneder efter studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: acitretin

Patienterne får oral acitretin dagligt i 2 år. Hudbiopsier opnås efter 1 år fra normale områder og fra områder med hudkræft til genetiske undersøgelser.

Patienterne følges hver 6. måned.
Medicin: acitretin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Patienterne får placebo dagligt i 2 år. Hudbiopsier opnås efter 1 år fra normale områder og fra områder med hudkræft til genetiske undersøgelser.

Patienterne følges hver 6. måned.
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af nye primære non-melanom hudkræftformer
Tidsramme: Op til 1,5 år
Op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-969251
  • CDR0000066688 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner