- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003611
Acitretin zur Vorbeugung von Hautkrebs bei Patienten mit vorbehandeltem Hautkrebs, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
Chemopräventionsstudie mit Acitretin im Vergleich zu Placebo bei Empfängern solider Organtransplantationen mit mehreren vorbehandelten Hautkrebsarten
BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Acitretin kann ein wirksames Mittel sein, um das Wiederauftreten oder die weitere Entwicklung von Hautkrebs zu verhindern.
ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Acitretin bei der Vorbeugung von Hautkrebs bei Patienten mit mindestens zwei vorbehandelten Hautkrebserkrankungen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die chemopräventive Wirksamkeit von Acitretin bei immunsupprimierten Empfängern von soliden Organtransplantaten mit einer Vorgeschichte von mehreren früheren Hautkrebsresektionen mit Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC).
- Bewertung des humanen Papillomavirus (HPV) als möglicher ätiologischer Kofaktor bei der Entwicklung von kutaner epidermaler Dysplasie/Karzinom aus Hautgewebe dieser Patienten.
- Bestimmen Sie die Wirkung von Acitretin auf potenzielle Surrogat-Endpunkt-Biomarker und HPV-DNA in normalen (sonnengeschützten), sonnenexponierten und dysplastischen und Karzinom (SCC/BCC) Hautproben.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Alter (mindestens 18 bis unter 50 vs. 50 bis 59 vs. 60 bis 69 vs. 70 und älter), Anzahl früherer Hautkrebserkrankungen in den letzten 5 Jahren (2 vs. 3 vs. mindestens 4), Zeit seit der letzten Auftreten von Hautkrebs (weniger als 12 Monate vs. mindestens 12 Monate), Anfälligkeit für Sonnenbrand (keine vs. mittel vs. hoch), sichtbare Hautschäden (leicht vs. mittel vs. schwer).
Die Patienten erhalten 2 Jahre lang täglich entweder Acitretin oral oder Placebo. Hautbiopsien werden nach 1 Jahr aus normalen Bereichen und aus allen Bereichen mit Hautkrebs für genetische Studien entnommen.
Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Medcenter One Health System
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Organempfänger (Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse), der Immunsuppressiva erhält (z. B. Prednison, andere Kortikosteroide, Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil)
- Mindestens 6 Monate seit der Transplantation
Mindestens 2 frühere (gleiches Ereignis oder getrennte Ereignisse) Basalzellkarzinome (BCC) oder Plattenepithelkarzinome (SCC) wurden reseziert
- Alle sichtbaren BCC und SCC reseziert
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Lebenserwartung:
- Länger als 2 Jahre
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3400/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL
Leber:
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
- SGOT nicht größer als 3 mal ULN
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen mindestens 1 Monat vor, während und mindestens 3 Jahre nach der Studie zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Vorgeschichte einer oralen Retinoid-Intoleranz
- Keine signifikante, unkontrollierte Hyperlipidämie
- Kein anderer signifikanter medizinischer Zustand oder drohender Allotransplantat-Abstoßungszustand, bei dem die Verwendung von Retinoid kontraindiziert wäre
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Andere:
- Mindestens 1 Jahr seit früheren Retinoiden
- Keine gleichzeitige orale Vitamin-A-Ergänzung, topische Retinoide oder andere potenziell hautreizende Präparate
- Kein Alkohol während und für 2 Monate nach dem Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Acitretin
Die Patienten erhalten 2 Jahre lang täglich orales Acitretin. Hautbiopsien werden nach 1 Jahr aus normalen Bereichen und aus allen Bereichen mit Hautkrebs für genetische Studien entnommen. Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten 2 Jahre lang täglich Placebo. Hautbiopsien werden nach 1 Jahr aus normalen Bereichen und aus allen Bereichen mit Hautkrebs für genetische Studien entnommen. Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate neuer primärer nicht-melanozytärer Hautkrebserkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
|
Bis zu 1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-969251
- CDR0000066688 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0137
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