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Acitretin zur Vorbeugung von Hautkrebs bei Patienten mit vorbehandeltem Hautkrebs, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Chemopräventionsstudie mit Acitretin im Vergleich zu Placebo bei Empfängern solider Organtransplantationen mit mehreren vorbehandelten Hautkrebsarten

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Acitretin kann ein wirksames Mittel sein, um das Wiederauftreten oder die weitere Entwicklung von Hautkrebs zu verhindern.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Acitretin bei der Vorbeugung von Hautkrebs bei Patienten mit mindestens zwei vorbehandelten Hautkrebserkrankungen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die chemopräventive Wirksamkeit von Acitretin bei immunsupprimierten Empfängern von soliden Organtransplantaten mit einer Vorgeschichte von mehreren früheren Hautkrebsresektionen mit Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC).
  • Bewertung des humanen Papillomavirus (HPV) als möglicher ätiologischer Kofaktor bei der Entwicklung von kutaner epidermaler Dysplasie/Karzinom aus Hautgewebe dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Acitretin auf potenzielle Surrogat-Endpunkt-Biomarker und HPV-DNA in normalen (sonnengeschützten), sonnenexponierten und dysplastischen und Karzinom (SCC/BCC) Hautproben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Alter (mindestens 18 bis unter 50 vs. 50 bis 59 vs. 60 bis 69 vs. 70 und älter), Anzahl früherer Hautkrebserkrankungen in den letzten 5 Jahren (2 vs. 3 vs. mindestens 4), Zeit seit der letzten Auftreten von Hautkrebs (weniger als 12 Monate vs. mindestens 12 Monate), Anfälligkeit für Sonnenbrand (keine vs. mittel vs. hoch), sichtbare Hautschäden (leicht vs. mittel vs. schwer).

Die Patienten erhalten 2 Jahre lang täglich entweder Acitretin oral oder Placebo. Hautbiopsien werden nach 1 Jahr aus normalen Bereichen und aus allen Bereichen mit Hautkrebs für genetische Studien entnommen.

Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Organempfänger (Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse), der Immunsuppressiva erhält (z. B. Prednison, andere Kortikosteroide, Azathioprin, Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil)
  • Mindestens 6 Monate seit der Transplantation
  • Mindestens 2 frühere (gleiches Ereignis oder getrennte Ereignisse) Basalzellkarzinome (BCC) oder Plattenepithelkarzinome (SCC) wurden reseziert

    • Alle sichtbaren BCC und SCC reseziert

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Lebenserwartung:

  • Länger als 2 Jahre

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3400/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
  • SGOT nicht größer als 3 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen mindestens 1 Monat vor, während und mindestens 3 Jahre nach der Studie zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte einer oralen Retinoid-Intoleranz
  • Keine signifikante, unkontrollierte Hyperlipidämie
  • Kein anderer signifikanter medizinischer Zustand oder drohender Allotransplantat-Abstoßungszustand, bei dem die Verwendung von Retinoid kontraindiziert wäre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Andere:

  • Mindestens 1 Jahr seit früheren Retinoiden
  • Keine gleichzeitige orale Vitamin-A-Ergänzung, topische Retinoide oder andere potenziell hautreizende Präparate
  • Kein Alkohol während und für 2 Monate nach dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Acitretin

Die Patienten erhalten 2 Jahre lang täglich orales Acitretin. Hautbiopsien werden nach 1 Jahr aus normalen Bereichen und aus allen Bereichen mit Hautkrebs für genetische Studien entnommen.

Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht.

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Die Patienten erhalten 2 Jahre lang täglich Placebo. Hautbiopsien werden nach 1 Jahr aus normalen Bereichen und aus allen Bereichen mit Hautkrebs für genetische Studien entnommen.

Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate neuer primärer nicht-melanozytärer Hautkrebserkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-969251
  • CDR0000066688 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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