- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003611
Acitretina nella prevenzione dei tumori della pelle nei pazienti con tumori della pelle trattati in precedenza che hanno subito un trapianto di organi
Prova di chemioprevenzione dell'acitretina rispetto al placebo nei destinatari di trapianto di organi solidi con tumori cutanei trattati in precedenza multipli
RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di acitretina può essere un modo efficace per prevenire la recidiva o l'ulteriore sviluppo del cancro della pelle.
SCOPO: sperimentazione clinica randomizzata per studiare l'efficacia dell'acitretina nella prevenzione dei tumori della pelle in pazienti con almeno due tumori della pelle precedentemente trattati che hanno subito un trapianto di organi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'efficacia chemiopreventiva dell'acitretina nei riceventi di trapianto di organi solidi immunosoppressi con una storia di precedenti resezioni multiple di carcinoma a cellule basali (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC).
- Valutare il papillomavirus umano (HPV) come possibile cofattore eziologico nello sviluppo di displasia/carcinoma epidermico cutaneo dai tessuti cutanei di questi pazienti.
- Determinare l'effetto dell'acitretina sui potenziali biomarcatori endpoint surrogati e sul DNA dell'HPV in campioni di pelle normale (protetti dal sole), esposti al sole e displastici e con carcinoma (SCC/BCC).
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età (da almeno 18 a meno di 50 vs da 50 a 59 vs da 60 a 69 vs 70 e oltre), numero di precedenti tumori cutanei negli ultimi 5 anni (2 vs 3 vs almeno 4), tempo dal più recente insorgenza di cancro della pelle (meno di 12 mesi vs almeno 12 mesi), suscettibilità alle scottature (nessuna vs moderata vs alta), danno cutaneo visibile (lieve vs moderato vs grave).
I pazienti ricevono giornalmente acitretina orale o placebo per 2 anni. Le biopsie cutanee vengono ottenute a 1 anno da aree normali e da qualsiasi area con cancro della pelle per studi genetici.
I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Medcenter One Health System
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Destinatario di organi solidi (rene, fegato, cuore, polmone o pancreas) che riceve agenti immunosoppressori (ad es. Prednisone, altri corticosteroidi, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile)
- Almeno 6 mesi dal trapianto
Almeno 2 precedenti (stesso evento o eventi separati) carcinoma a cellule basali (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC) resecati
- Tutti i BCC e SCC visibili sono stati asportati
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Aspettativa di vita:
- Maggiore di 2 anni
Ematopoietico:
- WBC almeno 3400/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Emoglobina almeno 10,0 g/dL
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
- SGOT non superiore a 3 volte ULN
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono utilizzare due forme efficaci di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima, durante e almeno 3 anni dopo lo studio
- Nessuna storia di intolleranza orale ai retinoidi
- Nessuna iperlipidemia significativa e incontrollata
- Nessun'altra condizione medica significativa o minaccia di rigetto dell'allotrapianto in cui l'uso di retinoidi sarebbe controindicato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Altro:
- Almeno 1 anno da precedenti retinoidi
- Nessun integratore orale concomitante di vitamina A, retinoidi topici o altri preparati per la pelle potenzialmente irritanti
- Niente alcol durante e per 2 mesi dopo lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: acitretina
I pazienti ricevono quotidianamente acitretina per via orale per 2 anni. Le biopsie cutanee vengono ottenute a 1 anno da aree normali e da qualsiasi area con cancro della pelle per studi genetici. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi. |
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I pazienti ricevono placebo ogni giorno per 2 anni. Le biopsie cutanee vengono ottenute a 1 anno da aree normali e da qualsiasi area con cancro della pelle per studi genetici. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di nuovi tumori cutanei primari non melanoma
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
|
Fino a 1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-969251
- CDR0000066688 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0137
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