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Acitretina nella prevenzione dei tumori della pelle nei pazienti con tumori della pelle trattati in precedenza che hanno subito un trapianto di organi

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Prova di chemioprevenzione dell'acitretina rispetto al placebo nei destinatari di trapianto di organi solidi con tumori cutanei trattati in precedenza multipli

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di acitretina può essere un modo efficace per prevenire la recidiva o l'ulteriore sviluppo del cancro della pelle.

SCOPO: sperimentazione clinica randomizzata per studiare l'efficacia dell'acitretina nella prevenzione dei tumori della pelle in pazienti con almeno due tumori della pelle precedentemente trattati che hanno subito un trapianto di organi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia chemiopreventiva dell'acitretina nei riceventi di trapianto di organi solidi immunosoppressi con una storia di precedenti resezioni multiple di carcinoma a cellule basali (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC).
  • Valutare il papillomavirus umano (HPV) come possibile cofattore eziologico nello sviluppo di displasia/carcinoma epidermico cutaneo dai tessuti cutanei di questi pazienti.
  • Determinare l'effetto dell'acitretina sui potenziali biomarcatori endpoint surrogati e sul DNA dell'HPV in campioni di pelle normale (protetti dal sole), esposti al sole e displastici e con carcinoma (SCC/BCC).

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età (da almeno 18 a meno di 50 vs da 50 a 59 vs da 60 a 69 vs 70 e oltre), numero di precedenti tumori cutanei negli ultimi 5 anni (2 vs 3 vs almeno 4), tempo dal più recente insorgenza di cancro della pelle (meno di 12 mesi vs almeno 12 mesi), suscettibilità alle scottature (nessuna vs moderata vs alta), danno cutaneo visibile (lieve vs moderato vs grave).

I pazienti ricevono giornalmente acitretina orale o placebo per 2 anni. Le biopsie cutanee vengono ottenute a 1 anno da aree normali e da qualsiasi area con cancro della pelle per studi genetici.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Destinatario di organi solidi (rene, fegato, cuore, polmone o pancreas) che riceve agenti immunosoppressori (ad es. Prednisone, altri corticosteroidi, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile)
  • Almeno 6 mesi dal trapianto

  • Almeno 2 precedenti (stesso evento o eventi separati) carcinoma a cellule basali (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC) resecati

    • Tutti i BCC e SCC visibili sono stati asportati

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 2 anni

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3400/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
  • SGOT non superiore a 3 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare due forme efficaci di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima, durante e almeno 3 anni dopo lo studio
  • Nessuna storia di intolleranza orale ai retinoidi
  • Nessuna iperlipidemia significativa e incontrollata
  • Nessun'altra condizione medica significativa o minaccia di rigetto dell'allotrapianto in cui l'uso di retinoidi sarebbe controindicato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Altro:

  • Almeno 1 anno da precedenti retinoidi
  • Nessun integratore orale concomitante di vitamina A, retinoidi topici o altri preparati per la pelle potenzialmente irritanti
  • Niente alcol durante e per 2 mesi dopo lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: acitretina

I pazienti ricevono quotidianamente acitretina per via orale per 2 anni. Le biopsie cutanee vengono ottenute a 1 anno da aree normali e da qualsiasi area con cancro della pelle per studi genetici.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.
Droga: acitretina
PLACEBO_COMPARATORE: placebo

I pazienti ricevono placebo ogni giorno per 2 anni. Le biopsie cutanee vengono ottenute a 1 anno da aree normali e da qualsiasi area con cancro della pelle per studi genetici.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di nuovi tumori cutanei primari non melanoma
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-969251
  • CDR0000066688 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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