Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acitretine bij het voorkomen van huidkanker bij patiënten met eerder behandelde huidkanker die een orgaantransplantatie hebben ondergaan

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Chemopreventie-onderzoek van acitretine versus placebo bij ontvangers van orgaantransplantaties met meerdere eerder behandelde huidkankers

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Het gebruik van acitretine kan een effectieve manier zijn om herhaling of verdere ontwikkeling van huidkanker te voorkomen.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van acitretine te bestuderen bij het voorkomen van huidkanker bij patiënten met ten minste twee eerder behandelde huidkankers die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de chemopreventieve werkzaamheid van acitretine bij ontvangers van een solide orgaantransplantatie met immunosuppressie en een voorgeschiedenis van meerdere eerdere huidkankerresecties van basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC).
  • Evalueer humaan papillomavirus (HPV) als een mogelijke etiologische cofactor bij de ontwikkeling van cutane epidermale dysplasie/carcinoom uit huidweefsels van deze patiënten.
  • Bepaal het effect van acitretine op mogelijke surrogaat-eindpuntbiomarkers en HPV-DNA in normale (zonbeschermde), aan de zon blootgestelde en dysplastische en carcinoom (SCC/BCC) huidmonsters.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (ten minste 18 tot jonger dan 50 versus 50 tot 59 versus 60 tot 69 versus 70 en ouder), aantal eerdere huidkankers in de afgelopen 5 jaar (2 versus 3 versus ten minste 4), tijd sinds meest recente optreden van huidkanker (minder dan 12 maanden versus ten minste 12 maanden), vatbaarheid voor zonnebrand (geen versus matig versus hoog), zichtbare huidbeschadiging (licht versus matig versus ernstig).

Patiënten krijgen gedurende 2 jaar dagelijks oraal acitretine of placebo. Huidbiopten worden na 1 jaar verkregen uit normale gebieden en uit alle gebieden met huidkanker voor genetische studies.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Ontvanger van vaste organen (nier, lever, hart, long of alvleesklier) die immunosuppressiva krijgen (bijv. prednison, andere corticosteroïden, azathioprine, ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil)
  • Minstens 6 maanden na transplantatie

  • Ten minste 2 eerdere (zelfde gebeurtenis of afzonderlijke gebeurtenissen) basaalcelcarcinomen (BCC) of plaveiselcelcarcinomen (SCC) gereseceerd

    • Alle zichtbare BCC en SCC verwijderd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Levensverwachting:

  • Meer dan 2 jaar

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3400/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN
  • SGOT niet groter dan 3 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten twee effectieve vormen van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand vóór, tijdens en ten minste 3 jaar na het onderzoek
  • Geen geschiedenis van orale retinoïde-intolerantie
  • Geen significante, ongecontroleerde hyperlipidemie
  • Geen enkele andere significante medische aandoening of dreigende afstoting van een transplantaat waarvoor het gebruik van retinoïden gecontra-indiceerd zou zijn

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Ander:

  • Minstens 1 jaar sinds eerdere retinoïden
  • Geen gelijktijdige orale vitamine A-supplementen, lokale retinoïden of andere potentieel irriterende huidpreparaten
  • Geen alcohol tijdens en gedurende 2 maanden na studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: acitretine

Patiënten krijgen gedurende 2 jaar dagelijks oraal acitretine. Huidbiopten worden na 1 jaar verkregen uit normale gebieden en uit alle gebieden met huidkanker voor genetische studies.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: acitretine
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Patiënten krijgen gedurende 2 jaar dagelijks placebo. Huidbiopten worden na 1 jaar verkregen uit normale gebieden en uit alle gebieden met huidkanker voor genetische studies.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd.
Ander: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal nieuwe primaire niet-melanome huidkankers
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-969251
  • CDR0000066688 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren