장기 이식을 받은 이전에 치료받은 피부암 환자의 피부암 예방을 위한 아시트레틴
이전에 치료받은 여러 피부암이 있는 고형 장기 이식 수혜자에서 Acitretin 대 위약의 화학 예방 시험
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 아시트레틴의 사용은 피부암의 재발 또는 추가 진행을 예방하는 효과적인 방법일 수 있습니다.
목적: 이전에 치료를 받았고 장기 이식을 받은 적이 있는 최소 2개의 피부암 환자에서 피부암 예방에 있어 acitretin의 효과를 연구하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 여러 건의 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC) 피부암 절제술의 병력이 있는 면역 억제된 고형 장기 이식 수용자에서 아시트레틴의 화학적 예방 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자의 피부 조직에서 피부 표피 이형성증/암종의 발달에 가능한 병인학적 보조 인자로 인간 유두종 바이러스(HPV)를 평가합니다.
- 정상(태양 보호), 태양 노출, 이형성 및 암종(SCC/BCC) 피부 표본에서 잠재적 대리 종점 바이오마커 및 HPV DNA에 대한 아시트레틴의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 연령(최소 18세 ~ 50세 미만 vs 50 ~ 59세 vs 60 ~ 69세 vs 70세 이상), 지난 5년 동안의 이전 피부암 수(2 vs 3 vs 최소 4), 가장 최근 이후의 시간에 따라 계층화됩니다. 피부암 발병(12개월 미만 vs 최소 12개월), 일광화상 감수성(없음 vs 보통 vs 높음), 가시적인 피부 손상(경증 vs 중등도 vs 중증).
환자는 2년 동안 매일 경구용 아시트레틴 또는 위약을 투여받습니다. 피부 생검은 유전적 연구를 위해 정상 영역과 피부암이 있는 모든 영역에서 1년에 얻습니다.
6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Health Plaza
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 면역억제제(예: 프레드니손, 기타 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸)를 투여받는 고형 장기 수용자(신장, 간, 심장, 폐 또는 췌장)
- 이식 후 최소 6개월
적어도 2개의 이전(동일한 사건 또는 별도의 사건) 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC) 절제
- 보이는 모든 BCC 및 SCC 절제됨
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
기대 수명:
- 2년 이상
조혈:
- WBC 최소 3400/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 3배 이하인 SGOT
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 전, 연구 중 및 연구 후 최소 3년 동안 최소 1개월 동안 두 가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 경구 레티노이드 과민증의 병력 없음
- 유의미하고 조절되지 않는 고지혈증 없음
- 레티노이드 사용이 금기인 다른 심각한 의학적 상태 또는 동종이식 거부 위협 상태가 없음
이전 동시 치료:
다른:
- 이전 레티노이드 투여 후 최소 1년
- 동시 구강 비타민 A 보충제, 국소 레티노이드 또는 기타 잠재적으로 자극적 인 피부 제제 없음
- 공부 중 및 공부 후 2개월 동안 금주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아시트레틴
환자는 2년 동안 매일 경구용 아시트레틴을 투여받습니다. 피부 생검은 유전적 연구를 위해 정상 영역과 피부암이 있는 모든 영역에서 1년에 얻습니다. 6개월마다 환자를 추적합니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 2년 동안 매일 위약을 투여받습니다. 피부 생검은 유전적 연구를 위해 정상 영역과 피부암이 있는 모든 영역에서 1년에 얻습니다. 6개월마다 환자를 추적합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새로운 원발성 비흑색종 피부암 비율
기간: 최대 1.5년
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최대 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-969251
- CDR0000066688 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0137
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로