Az acitretin a bőrrák megelőzésében olyan korábban kezelt bőrrákos betegeknél, akik szervátültetésen estek át
Az acitretin kontra placebó kemoprevenciós kísérlete szilárd szervátültetett betegeknél, akik korábban többszörösen kezelt bőrrákban szenvednek
INDOKOLÁS: A kemoprevenciós terápia bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának vagy kiújulásának megakadályozására. Az acitretin alkalmazása hatékony módja lehet a bőrrák kiújulásának vagy továbbfejlődésének megelőzésének.
CÉL: Véletlenszerű klinikai vizsgálat az acitretin hatékonyságának tanulmányozására a bőrrák megelőzésében legalább két korábban kezelt bőrrákban szenvedő betegeknél, akik szervátültetésen estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az acitretin kemopreventív hatékonyságát immunszupprimált szilárd szervátültetésen átesett betegeknél, akiknek az anamnézisében többszörös bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC) bőrrák reszekció szerepel.
- Értékelje a humán papillomavírust (HPV), mint lehetséges etiológiai kofaktort a bőr epidermális dysplasia/carcinoma kialakulásában ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az acitretin hatását a lehetséges helyettesítő végpont biomarkerekre és a HPV DNS-re normál (napfénytől védett), napfénynek kitett, valamint diszpláziás és karcinómás (SCC/BCC) bőrmintákban.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket életkor szerint osztályozzák (legalább 18 és 50 év közötti, 50 és 59 év közötti, 60 és 69 év közötti és 70 év felettiek között), az elmúlt 5 évben előfordult bőrrákok száma (2 vs 3 vs. legalább 4), a legutóbbi óta eltelt idő szerint. bőrrák előfordulása (kevesebb, mint 12 hónapos vs. legalább 12 hónap), napégésre való hajlam (nincs vs közepes vagy erős), látható bőrkárosodás (enyhe vagy közepes vagy súlyos).
A betegek 2 éven keresztül naponta orális acitretint vagy placebót kapnak. Bőrbiopsziát 1 éves kortól vesznek normál területekről és minden bőrrákos területről genetikai vizsgálatok céljából.
A betegeket 6 havonta követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Medcenter One Health System
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szilárd szerv (vese, máj, szív, tüdő vagy hasnyálmirigy) immunszuppresszív szereket (pl. prednizont, egyéb kortikoszteroidot, azatioprint, ciklosporint, takrolimuszt, mikofenolát-mofetilt) kapó
- Legalább 6 hónappal az átültetés óta
Legalább 2 korábbi (ugyanolyan esemény vagy külön esemény) bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC) eltávolítva
- Minden látható BCC és SCC reszekálva
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Várható élettartam:
- Több mint 2 év
Hematopoietikus:
- WBC legalább 3400/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
- Hemoglobin legalább 10,0 g/dl
Máj:
- A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
- Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a felső határérték háromszorosát
- SGOT nem nagyobb, mint az ULN háromszorosa
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek két hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk legalább 1 hónapig a vizsgálat előtt, alatt és legalább 3 évig
- A kórelőzményben nincs orális retinoid intolerancia
- Nincs jelentős, ellenőrizetlen hiperlipidémia
- Nincs más olyan jelentős egészségügyi állapot vagy fenyegetett allograft kilökődési állapot, ahol a retinoidok használata ellenjavallt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Egyéb:
- Legalább 1 év telt el a korábbi retinoidok óta
- Nincsenek egyidejűleg szájon át szedhető A-vitamin-kiegészítők, helyi retinoidok vagy egyéb potenciálisan bőrirritáló készítmények
- Tilos alkoholt fogyasztani a vizsgálat alatt és 2 hónapig azt követően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: acitretin
A betegek 2 évig naponta orális acitretint kapnak. Bőrbiopsziát 1 éves kortól vesznek normál területekről és minden bőrrákos területről genetikai vizsgálatok céljából. A betegeket 6 havonta követik. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A betegek napi placebót kapnak 2 évig. Bőrbiopsziát 1 éves kortól vesznek normál területekről és minden bőrrákos területről genetikai vizsgálatok céljából. A betegeket 6 havonta követik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az új primer nem melanómás bőrrákok aránya
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Akár 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-969251
- CDR0000066688 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem melanomás bőrrák
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Limfóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | III. stádiumú bőr melanoma AJCC v7 | IV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Ismétlődő hasnyálmirigy-karcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityMegszűntPrimer myelofibrosis | Anémia | Ismétlődő Hodgkin limfóma | Tűzálló Hodgkin limfóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóHodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | III. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v6 és v7 | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Háromszoros negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható szilárd daganat | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok