Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'acitrétine dans la prévention des cancers de la peau chez les patients atteints de cancers de la peau déjà traités qui ont subi une transplantation d'organe

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de chimioprévention comparant l'acitrétine à un placebo chez des receveurs de greffe d'organe solide atteints de plusieurs cancers de la peau traités antérieurement

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement ou la récurrence du cancer. L'utilisation de l'acitrétine peut être un moyen efficace de prévenir la récidive ou le développement ultérieur du cancer de la peau.

OBJECTIF: Essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité de l'acitrétine dans la prévention des cancers de la peau chez les patients atteints d'au moins deux cancers de la peau déjà traités qui ont subi une transplantation d'organe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité chimiopréventive de l'acitrétine chez les receveurs de greffe d'organe solide immunodéprimés ayant des antécédents de multiples résections antérieures de carcinome basocellulaire (BCC) ou de carcinome épidermoïde (SCC).
  • Évaluer le virus du papillome humain (VPH) en tant que cofacteur étiologique possible dans le développement de la dysplasie/du carcinome épidermique cutané à partir des tissus cutanés de ces patients.
  • Déterminer l'effet de l'acitrétine sur les biomarqueurs de critère de substitution potentiels et l'ADN du VPH dans des échantillons de peau normale (protégée contre le soleil), exposée au soleil et dysplasique et carcinome (SCC/BCC).

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'âge (au moins 18 à moins de 50 ans vs 50 à 59 ans vs 60 à 69 ans vs 70 ans et plus), le nombre de cancers de la peau antérieurs au cours des 5 dernières années (2 vs 3 vs au moins 4), le temps depuis le plus récent survenue d'un cancer de la peau (moins de 12 mois vs au moins 12 mois), sensibilité aux coups de soleil (aucune vs modérée vs élevée), lésions cutanées visibles (légères vs modérées vs sévères).

Les patients reçoivent quotidiennement de l'acitrétine par voie orale ou un placebo pendant 2 ans. Des biopsies cutanées sont obtenues à 1 an dans les zones normales et dans toutes les zones atteintes d'un cancer de la peau pour des études génétiques.

Les patients sont suivis tous les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Receveur d'organe solide (rein, foie, cœur, poumon ou pancréas) recevant des agents immunosuppresseurs (p. ex., prednisone, autre corticostéroïde, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, mycophénolate mofétil)
  • Au moins 6 mois depuis la greffe

  • Au moins 2 carcinomes basocellulaires (CBC) ou carcinomes épidermoïdes (SCC) antérieurs (même événement ou événements distincts) réséqués

    • Tous les BCC et SCC visibles réséqués

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Espérance de vie:

  • Plus de 2 ans

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3400/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10,0 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la LSN
  • SGOT pas supérieur à 3 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser deux formes efficaces de contraception pendant au moins 1 mois avant, pendant et au moins 3 ans après l'étude
  • Aucun antécédent d'intolérance aux rétinoïdes oraux
  • Pas d'hyperlipidémie significative non contrôlée
  • Aucune autre condition médicale importante ou état de menace de rejet d'allogreffe où l'utilisation de rétinoïdes serait contre-indiquée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Autre:

  • Au moins 1 an depuis les rétinoïdes antérieurs
  • Pas de suppléments oraux simultanés de vitamine A, de rétinoïdes topiques ou d'autres préparations cutanées potentiellement irritantes
  • Pas d'alcool pendant et pendant 2 mois après l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: acitrétine

Les patients reçoivent quotidiennement de l'acitrétine par voie orale pendant 2 ans. Des biopsies cutanées sont obtenues à 1 an dans les zones normales et dans toutes les zones atteintes d'un cancer de la peau pour des études génétiques.

Les patients sont suivis tous les 6 mois.
Médicament: acitrétine
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Les patients reçoivent un placebo quotidiennement pendant 2 ans. Des biopsies cutanées sont obtenues à 1 an dans les zones normales et dans toutes les zones atteintes d'un cancer de la peau pour des études génétiques.

Les patients sont suivis tous les 6 mois.
Autre: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de nouveaux cancers cutanés primitifs autres que les mélanomes
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Jusqu'à 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-969251
  • CDR0000066688 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0137

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner