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臓器移植を受けた治療歴のある皮膚がん患者の皮膚がん予防におけるアシトレチン

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

複数の治療済み皮膚がんを有する固形臓器移植レシピエントにおけるアシトレチンとプラセボの化学予防試験

理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 アシトレチンの使用は、皮膚がんの再発またはさらなる進行を防ぐ効果的な方法である可能性があります。

目的: 臓器移植を受けた少なくとも 2 つの治療済み皮膚がん患者における皮膚がんの予防におけるアシトレチンの有効性を研究する無作為化臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 複数の基底細胞癌 (BCC) または扁平上皮癌 (SCC) 皮膚癌切除歴のある免疫抑制固形臓器移植レシピエントにおけるアシトレチンの化学予防効果を測定します。
  • これらの患者の皮膚組織からの皮膚表皮異形成/癌の発症における可能な病因補因子としてヒトパピローマウイルス (HPV) を評価します。
  • 正常な (日光から保護された)、日光にさらされた、異形成および癌 (SCC/BCC) の皮膚標本における潜在的なサロゲート エンドポイント バイオマーカーおよび HPV DNA に対するアシトレチンの効果を決定します。

概要: これは無作為化研究です。 患者は年齢 (18 歳以上 50 歳未満 vs 50 ～ 59 歳 vs 60 ～ 69 歳 vs 70 歳以上)、過去 5 年間の以前の皮膚がんの数 (2 vs 3 vs 少なくとも 4)、最近からの経過時間に従って層別化されます。皮膚がんの発生 (12 か月未満 vs 少なくとも 12 か月)、日焼けしやすさ (なし vs 中程度 vs 高)、目に見える皮膚損傷 (軽度 vs 中程度 vs 重度)。

患者は経口アシトレチンまたはプラセボのいずれかを 2 年間毎日投与されます。 皮膚生検は、遺伝子研究のために、正常な領域および皮膚がんのある領域から 1 年後に取得されます。

患者は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -免疫抑制剤（プレドニゾン、他のコルチコステロイド、アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど）を受けている固形臓器レシピエント（腎臓、肝臓、心臓、肺、または膵臓）
  • 移植から少なくとも6ヶ月

  • -少なくとも2つの以前の（同じイベントまたは別のイベント）基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）が切除された

    • 目に見えるすべてのBCCとSCCを切除

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

平均寿命：

  • 2年以上

造血：

  • WBC 3400/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン1​​0.0g/dL以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • ULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ
  • SGOTがULNの3倍以下

腎臓：

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は、研究の少なくとも1か月前、研究中、および研究後少なくとも3年間、2つの効果的な避妊法を使用する必要があります
  • 経口レチノイド不耐症の病歴なし
  • 重大な制御されていない高脂血症なし
  • -レチノイドの使用が禁忌となる他の重大な病状または同種移植片拒絶の恐れのある状態はありません

以前の同時療法：

他の：

  • 以前のレチノイドから少なくとも1年
  • 経口ビタミンAサプリメント、局所用レチノイド、またはその他の潜在的に刺激性の皮膚製剤を併用していない
  • 研究中および研究後 2 か月間の禁酒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アシトレチン

患者は経口アシトレチンを 2 年間毎日投与されます。 皮膚生検は、遺伝子研究のために、正常な領域および皮膚がんのある領域から 1 年後に取得されます。

患者は6か月ごとに追跡されます。
薬：アシトレチン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

患者は 2 年間、毎日プラセボを投与されます。 皮膚生検は、遺伝子研究のために、正常な領域および皮膚がんのある領域から 1 年後に取得されます。

患者は6か月ごとに追跡されます。
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新規の原発性非黒色腫皮膚がんの割合
時間枠：最長1.5年
最長1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Mark R. Pittelkow, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

一次修了 (実際)

2003年2月1日

研究の完了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-969251
  • CDR0000066688 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0137

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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