Acitretina en la prevención de cánceres de piel en pacientes con cánceres de piel previamente tratados que se han sometido a un trasplante de órganos
Ensayo de quimioprevención de acitretina versus placebo en receptores de trasplantes de órganos sólidos con múltiples cánceres de piel tratados previamente
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. El uso de acitretina puede ser una forma efectiva de prevenir la recurrencia o el desarrollo posterior del cáncer de piel.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia de la acitretina en la prevención de cánceres de piel en pacientes con al menos dos cánceres de piel tratados previamente que se han sometido a un trasplante de órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia quimiopreventiva de la acitretina en receptores de trasplantes de órganos sólidos inmunodeprimidos con antecedentes de múltiples resecciones previas de cáncer de piel por carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC).
- Evaluar el virus del papiloma humano (VPH) como posible cofactor etiológico en el desarrollo de displasia/carcinoma epidérmico cutáneo de los tejidos de la piel de estos pacientes.
- Determinar el efecto de la acitretina sobre posibles biomarcadores de punto final sustitutos y ADN del VPH en muestras de piel normales (protegidas contra el sol), expuestas al sol y displásicas y con carcinoma (SCC/BCC).
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (al menos de 18 a menos de 50 frente a 50 a 59 frente a 60 a 69 frente a 70 y más), número de cánceres de piel previos en los últimos 5 años (2 frente a 3 frente a al menos 4), tiempo desde el más reciente aparición de cáncer de piel (menos de 12 meses frente a al menos 12 meses), susceptibilidad a las quemaduras solares (ninguna frente a moderada frente a alta), daño visible en la piel (leve frente a moderada frente a grave).
Los pacientes reciben acitretina oral o placebo diariamente durante 2 años. Las biopsias de piel se obtienen al año de áreas normales y de cualquier área con cáncer de piel para estudios genéticos.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Health Plaza
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Receptor de órganos sólidos (riñón, hígado, corazón, pulmón o páncreas) que recibe agentes inmunosupresores (p. ej., prednisona, otros corticosteroides, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetilo)
- Al menos 6 meses desde el trasplante
Al menos 2 carcinomas de células basales (BCC) o carcinomas de células escamosas (SCC) previos (mismo evento o eventos separados) resecados
- Todos los BCC y SCC visibles resecados
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Esperanza de vida:
- Mayor de 2 años
hematopoyético:
- WBC al menos 3400/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
- SGOT no mayor a 3 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar dos formas eficaces de control de la natalidad durante al menos 1 mes antes, durante y al menos 3 años después del estudio.
- Sin antecedentes de intolerancia a los retinoides orales
- Sin hiperlipidemia significativa no controlada
- Ninguna otra afección médica significativa o estado de amenaza de rechazo del aloinjerto en el que el uso de retinoides estaría contraindicado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Otro:
- Al menos 1 año desde retinoides previos
- Sin suplementos orales de vitamina A, retinoides tópicos u otras preparaciones para la piel potencialmente irritantes
- Sin alcohol durante y durante 2 meses después del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: acitretina
Los pacientes reciben acitretina oral diariamente durante 2 años. Las biopsias de piel se obtienen al año de áreas normales y de cualquier área con cáncer de piel para estudios genéticos. Los pacientes son seguidos cada 6 meses. |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Los pacientes reciben placebo diariamente durante 2 años. Las biopsias de piel se obtienen al año de áreas normales y de cualquier área con cáncer de piel para estudios genéticos. Los pacientes son seguidos cada 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de nuevos cánceres primarios de piel no melanoma
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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Hasta 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-969251
- CDR0000066688 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0137
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