Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce reziduálního onemocnění u dětí, které dostávají léčbu akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu

5. srpna 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Detekce minimálního reziduálního onemocnění u dětí, které dostávají terapii pro AML nebo MDS

ODŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy mohou zlepšit schopnost detekovat reziduální onemocnění.

ÚČEL: Klinická studie ke zjištění přítomnosti reziduálního onemocnění u dětí, které jsou léčeny pro akutní myeloidní leukémii nebo myelodysplastický syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit frekvenci a prognostický význam perzistentních abnormálních buněk s aberantním fenotypem detekovaných multidimenzionální průtokovou cytometrií (MDF) ve vzorcích kostní dřeně od dětí, které dosáhly klinické remise po léčbě akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu. II. Porovnejte frekvenci perzistentních abnormálních buněk získaných MDF s frekvencí polymerázové řetězové reakce (PCR), morfologické a cytogenetické analýzy těchto vzorků pacientů. III. Určete frekvenci a prognostický význam perzistentních abnormálních buněk pomocí leukemicky specifického molekulárního markeru detekovaného pomocí PCR ve vzorcích od těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacientům jsou odebírány vzorky kostní dřeně v průběhu léčby podle protokolu léčby akutní myeloidní leukémie CCG 2961. Odebírají se tyto vzorky: 1. V době diagnózy 2. Na konci indukce (do týdne ode dne 35) 3. Na konci konsolidace (před transplantací kostní dřeně nebo Capizzi 2) 4. Před a po léčbě interleukinem-2 (IL-2), pokud je to vhodné 5. Na konci terapie (po transplantaci s průkazem přihojení u pacientů s autologní transplantací kostní dřeně; po 2. cyklu intenzifikace u pacientů s chemoterapií a po IL-2 21. den u pacientů s IL-2) 6. V případě relapsu. Přítomnost minimálního reziduálního onemocnění v kostní dřeni je hodnocena pomocí multidimenzionální průtokové cytometrie a PCR.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Do této studie bude nashromážděno celkem 400 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

496

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
    - IWK Grace Health Centre
Spojené státy
- California
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Children's Hospital of Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Roseville, Minnesota, Spojené státy, 55113
    - Wayne Hughes Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-9971
    - Saint Peter's University Hospital
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
    - Doernbecher Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    - Center for Cancer Treatment and Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) zařazeni do léčebného protokolu CCG 2961 AML.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastický syndrom a zařazeni do léčebného protokolu CCG 2961 AML Musí mít jednu z následujících cytogenetických abnormalit t(8;21) inv(16) abnormalitu 11q23 NEBO Všichni pacienti zařazeni do interleukinu- 2 terapie nebo standardní péče mohou být zařazeny v době randomizace

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Děti Výkonnostní stav: Specifikováno v léčebném protokolu CCG 2961 AML Předpokládaná délka života: Specifikována v protokolu léčby CCG 2961 AML Hematopoetická: Specifikována v protokolu léčby CCG 2961 AML Játra: Specifikována v protokolu léčby CCG 2961 AML Renální Specifikováno v protokolu léčby CCG 2961 AML

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Specifikováno v léčebných protokolech CCG 2961 AML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Určete frekvenci a prognostický význam perzistentních abnormálních buněk s aberantním fenotypem detekovaným MDF ve vzorcích kostní dřeně od pacientů, kteří dosáhli klinické remise. Časové okno: 12 měsíců od dosažení remise	12 měsíců od dosažení remise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Vujkovic M, Attiyeh EF, Ries RE, Goodman EK, Ding Y, Kavcic M, Alonzo TA, Wang YC, Gerbing RB, Sung L, Hirsch B, Raimondi S, Gamis AS, Meshinchi S, Aplenc R. Genomic architecture and treatment outcome in pediatric acute myeloid leukemia: a Children's Oncology Group report. Blood. 2017 Jun 8;129(23):3051-3058. doi: 10.1182/blood-2017-03-772384. Epub 2017 Apr 14.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1995

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

B942
CCG-B942 (JINÝ: Children's Cancer Group)
CDR0000066930 (JINÝ: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .