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Erkennung von Resterkrankungen bei Kindern, die eine Therapie gegen akute myeloische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom erhalten

5. August 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Nachweis einer minimalen Resterkrankung bei Kindern, die eine Therapie gegen AML oder MDS erhalten

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren können die Erkennung von Resterkrankungen verbessern.

ZWECK: Klinische Studie zum Nachweis des Vorhandenseins einer Resterkrankung bei Kindern, die eine Therapie gegen akute myeloische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Häufigkeit und prognostischen Bedeutung von persistierenden abnormalen Zellen mit einem aberranten Phänotyp, die durch multidimensionale Durchflusszytometrie (MDF) in Knochenmarksproben von Kindern nachgewiesen wurden, die nach einer Behandlung für akute myeloische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom eine klinische Remission erreicht haben. II. Vergleichen Sie die Häufigkeit von persistenten abnormalen Zellen, die durch MDF erhalten wurden, mit der von Polymerase-Kettenreaktion (PCR), morphologischen und zytogenetischen Analysen dieser Patientenproben. III. Bestimmen Sie die Häufigkeit und prognostische Bedeutung von persistierenden abnormen Zellen mit einem Leukämie-spezifischen molekularen Marker, der durch PCR in Proben dieser Patienten nachgewiesen wurde.

ÜBERBLICK: Den Patienten werden im Verlauf der Therapie gemäß dem CCG 2961-Behandlungsprotokoll für akute myeloische Leukämie Knochenmarksproben entnommen. Diese Proben werden gesammelt: 1. Zum Zeitpunkt der Diagnose 2. Am Ende der Einleitung (innerhalb einer Woche nach Tag 35) 3. Am Ende der Konsolidierung (vor Knochenmarktransplantation oder Capizzi 2) 4. Vor und nach Interleukin-2 (IL-2)-Therapie, falls zutreffend 5. Am Ende der Therapie (nach Transplantation mit Nachweis einer Transplantation bei Patienten mit autologer Knochenmarktransplantation; nach Kurs 2 der Intensivierung bei Patienten mit Chemotherapie; und nach IL-2 Tag 21 bei IL-2-Patienten) 6. Bei Rückfall ggf. Das Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung im Knochenmark wird unter Verwendung von multidimensionaler Durchflusszytometrie und PCR beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 400 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
    - IWK Grace Health Centre
Vereinigte Staaten
- California
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Children's Hospital of Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Roseville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55113
    - Wayne Hughes Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-9971
    - Saint Peter's University Hospital
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
    - Doernbecher Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    - Center for Cancer Treatment and Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS), die in das Behandlungsprotokoll CCG 2961 AML aufgenommen wurden.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom und in das Behandlungsprotokoll CCG 2961 AML aufgenommen Muss eine der folgenden zytogenetischen Anomalien aufweisen t(8;21) inv(16) Anomalie von 11q23 ODER Alle Patienten, die für Interleukin- 2-Therapie oder Standardversorgung können zum Zeitpunkt der Randomisierung eingeschrieben werden

PATIENTENMERKMALE: Alter: Kinder Leistungsstatus: Angegeben im AML-Behandlungsprotokoll CCG 2961 Lebenserwartung: Angegeben im AML-Behandlungsprotokoll CCG 2961 Hämatopoetisch: Angegeben im AML-Behandlungsprotokoll CCG 2961 Leber: Angegeben im AML-Behandlungsprotokoll CCG 2961 Nieren: Angegeben im CCG 2961 AML-Behandlungsprotokoll

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Angegeben in den CCG 2961 AML-Behandlungsprotokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bestimmen Sie die Häufigkeit und prognostische Bedeutung persistenter abnormaler Zellen mit einem aberranten Phänotyp, die durch MDF in Knochenmarksproben von Patienten nachgewiesen wurden, die eine klinische Remission erreicht haben. Zeitfenster: 12 Monate ab Erreichen der Remission	12 Monate ab Erreichen der Remission

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Vujkovic M, Attiyeh EF, Ries RE, Goodman EK, Ding Y, Kavcic M, Alonzo TA, Wang YC, Gerbing RB, Sung L, Hirsch B, Raimondi S, Gamis AS, Meshinchi S, Aplenc R. Genomic architecture and treatment outcome in pediatric acute myeloid leukemia: a Children's Oncology Group report. Blood. 2017 Jun 8;129(23):3051-3058. doi: 10.1182/blood-2017-03-772384. Epub 2017 Apr 14.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1995

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

B942
CCG-B942 (ANDERE: Children's Cancer Group)
CDR0000066930 (ANDERE: Clinical Trials.gov)

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