Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie choroby resztkowej u dzieci leczonych z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Wykrywanie minimalnej choroby resztkowej u dzieci otrzymujących terapię z powodu AML lub MDS

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne mogą poprawić zdolność wykrywania choroby resztkowej.

CEL: Badanie kliniczne mające na celu wykrycie obecności choroby resztkowej u dzieci leczonych z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie częstości i znaczenia prognostycznego przetrwałych nieprawidłowych komórek z nieprawidłowym fenotypem wykrytych metodą wielowymiarowej cytometrii przepływowej (MDF) w próbkach szpiku kostnego od dzieci, które osiągnęły remisję kliniczną po otrzymaniu leczenia ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego. II. Porównaj częstość przetrwałych nieprawidłowych komórek uzyskanych za pomocą MDF z częstotliwością reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), analiz morfologicznych i cytogenetycznych tych próbek pacjentów. III. Określ częstotliwość i znaczenie prognostyczne przetrwałych nieprawidłowych komórek za pomocą specyficznego dla białaczki markera molekularnego wykrytego metodą PCR w próbkach od tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci mają pobierane próbki szpiku kostnego w trakcie terapii według protokołu leczenia ostrej białaczki szpikowej CCG 2961. Próbki te są pobierane: 1. W momencie rozpoznania 2. Pod koniec indukcji (w ciągu tygodnia od dnia 35) 3. Pod koniec konsolidacji (przed przeszczepem szpiku kostnego lub Capizzi 2) 4. Przed i po terapii interleukiną-2 (IL-2), jeśli dotyczy 5. Pod koniec terapii (po przeszczepie z potwierdzeniem wszczepienia u pacjentów z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego; po 2 kursie intensyfikacji u pacjentów z chemioterapią; i po IL-2 w 21. dniu u pacjentów z IL-2) 6. W przypadku nawrotu choroby. Obecność minimalnej choroby resztkowej w szpiku kostnym ocenia się za pomocą wielowymiarowej cytometrii przepływowej i PCR.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 400 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
    - IWK Grace Health Centre
Stany Zjednoczone
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Children's Hospital of Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Roseville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55113
    - Wayne Hughes Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-9971
    - Saint Peter's University Hospital
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
    - Doernbecher Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Center for Cancer Treatment and Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) włączeni do protokołu leczenia CCG 2961 AML.

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny i zakwalifikowani do protokołu leczenia CCG 2961 AML Musi mieć jedną z następujących nieprawidłowości cytogenetycznych t(8;21) inv(16) nieprawidłowość 11q23 LUB Wszyscy pacjenci włączeni do leczenia interleukiną 2 terapię lub standardową opiekę można zapisać w momencie randomizacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: dzieci Stan sprawności: określony w protokole leczenia CCG 2961 AML Przewidywana długość życia: określony w protokole leczenia CCG 2961 AML Układ krwiotwórczy: określony w protokole leczenia CCG 2961 AML Wątroba: określony w protokole leczenia CCG 2961 AML Nerki: Określone w protokole leczenia CCG 2961 AML

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Określona w protokołach leczenia CCG 2961 AML

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określić częstość i znaczenie prognostyczne przetrwałych nieprawidłowych komórek z nieprawidłowym fenotypem wykrytych przez MDF w próbkach szpiku kostnego od pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną. Ramy czasowe: 12 miesięcy od uzyskania remisji	12 miesięcy od uzyskania remisji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Vujkovic M, Attiyeh EF, Ries RE, Goodman EK, Ding Y, Kavcic M, Alonzo TA, Wang YC, Gerbing RB, Sung L, Hirsch B, Raimondi S, Gamis AS, Meshinchi S, Aplenc R. Genomic architecture and treatment outcome in pediatric acute myeloid leukemia: a Children's Oncology Group report. Blood. 2017 Jun 8;129(23):3051-3058. doi: 10.1182/blood-2017-03-772384. Epub 2017 Apr 14.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1995

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

B942
CCG-B942 (INNY: Children's Cancer Group)
CDR0000066930 (INNY: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .