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Detecção de doença residual em crianças recebendo terapia para leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica

5 de agosto de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Detecção de doença residual mínima em crianças recebendo terapia para AML ou MDS

JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico podem melhorar a capacidade de detectar doença residual.

OBJETIVO: Ensaio clínico para detectar a presença de doença residual em crianças que estão recebendo terapia para leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a frequência e significado prognóstico de células anormais persistentes com um fenótipo aberrante detectado por citometria de fluxo multidimensional (MDF) em amostras de medula óssea de crianças que alcançaram remissão clínica após receberem tratamento para leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica. II. Compare a frequência de células anormais persistentes obtidas por MDF com a da reação em cadeia da polimerase (PCR), análises morfológicas e citogenéticas dessas amostras de pacientes. III. Determine a frequência e o significado prognóstico de células anormais persistentes com um marcador molecular específico de leucemia detectado por PCR em amostras desses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes têm amostras de medula óssea coletadas durante o curso da terapia no protocolo de tratamento de leucemia mielóide aguda CCG 2961. Estas amostras são coletadas: 1. No momento do diagnóstico 2. No final da indução (dentro de uma semana do dia 35) 3. No final da consolidação (antes do transplante de medula óssea ou Capizzi 2) 4. Antes e depois da terapia com interleucina-2 (IL-2), se aplicável 5. No final da terapia (após transplante com evidência de enxerto para pacientes com transplante autólogo de medula óssea; após curso 2 de intensificação para pacientes com quimioterapia; e após IL-2 dia 21 para pacientes com IL-2) 6. Na recaída, se aplicável. A presença de doença residual mínima na medula óssea é avaliada por citometria de fluxo multidimensional e PCR.

RECURSO PROJETADO: Um total de 400 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

496

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Roseville, Minnesota, Estados Unidos, 55113
        • Wayne Hughes Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-9971
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica (SMD) inscritos no protocolo de tratamento CCG 2961 AML.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica e inscrito no protocolo de tratamento CCG 2961 AML Deve ter uma das seguintes anormalidades citogenéticas t(8;21) inv(16) anormalidade de 11q23 OU Todos os pacientes inscritos para interleucina- 2 terapia ou tratamento padrão podem ser inscritos no momento da randomização

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Crianças Estado de desempenho: Especificado no protocolo de tratamento CCG 2961 AML Expectativa de vida: Especificado no protocolo de tratamento CCG 2961 AML Hematopoiético: Especificado no protocolo de tratamento CCG 2961 AML Hepático: Especificado no protocolo de tratamento CCG 2961 AML Renal: Especificado no protocolo de tratamento CCG 2961 AML

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Especificado nos protocolos de tratamento CCG 2961 AML

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine a frequência e o significado prognóstico de células anormais persistentes com um fenótipo aberrante detectado por MDF em amostras de medula óssea de pacientes que atingiram a remissão clínica.
Prazo: 12 meses a partir da obtenção da remissão
12 meses a partir da obtenção da remissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1995

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B942
  • CCG-B942 (OUTRO: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066930 (OUTRO: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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