Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление остаточного заболевания у детей, получающих терапию по поводу острого миелоидного лейкоза или миелодиспластического синдрома

5 августа 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Выявление минимальной остаточной болезни у детей, получающих терапию по поводу ОМЛ или МДС

ОБОСНОВАНИЕ: Диагностические процедуры могут улучшить возможность обнаружения остаточной болезни.

ЦЕЛЬ: Клиническое исследование для выявления наличия остаточной болезни у детей, получающих терапию по поводу острого миелоидного лейкоза или миелодиспластического синдрома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить частоту и прогностическое значение персистирующих аномальных клеток с аберрантным фенотипом, обнаруженных с помощью многомерной проточной цитометрии (МДФ) в образцах костного мозга детей, достигших клинической ремиссии после лечения острого миелоидного лейкоза или миелодиспластического синдрома. II. Сравните частоту персистирующих аномальных клеток, полученных с помощью MDF, с частотой полимеразной цепной реакции (ПЦР), морфологическим и цитогенетическим анализами этих образцов пациентов. III. Определите частоту и прогностическое значение персистирующих аномальных клеток с молекулярным маркером, специфичным для лейкемии, обнаруженным с помощью ПЦР в образцах, взятых у этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: У пациентов берут образцы костного мозга во время курса терапии по протоколу лечения острого миелоидного лейкоза CCG 2961. Эти образцы собираются: 1. На момент постановки диагноза 2. По окончании индукции (в течение недели до 35-го дня) 3. В конце консолидации (перед трансплантацией костного мозга или Капицци 2) 4. До и после терапии интерлейкином-2 (ИЛ-2), если применимо 5. В конце терапии (после трансплантации с признаками приживления для пациентов с аутологичной трансплантацией костного мозга; после 2-го курса интенсификации для пациентов с химиотерапией; и после ИЛ-2 день 21 для пациентов с ИЛ-2) 6. При рецидиве, если применимо. Наличие минимальной остаточной болезни в костном мозге оценивают с помощью многомерной проточной цитометрии и ПЦР.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 400 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

496

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Австралия, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
    - IWK Grace Health Centre
Соединенные Штаты
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Children's Hospital of Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Roseville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55113
    - Wayne Hughes Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901-9971
    - Saint Peter's University Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Doernbecher Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - Center for Cancer Treatment and Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом (МДС), включенные в протокол лечения ОМЛ CCG 2961.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или миелодиспластический синдром и включенные в протокол лечения ОМЛ CCG 2961 Должны иметь одну из следующих цитогенетических аномалий t(8;21) inv(16) аномалия 11q23 ИЛИ Все пациенты, зарегистрированные для лечения интерлейкина- 2 Терапия или стандартная помощь могут быть включены во время рандомизации

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: дети Состояние здоровья: указано в протоколе лечения ОМЛ CCG 2961 Ожидаемая продолжительность жизни: указано в протоколе лечения ОМЛ CCG 2961 Кроветворная: указана в протоколе лечения ОМЛ CCG 2961 Печеночная: указана в протоколе лечения ОМЛ CCG 2961 Почечные: Указано в протоколе лечения ОМЛ CCG 2961.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: указано в протоколах лечения ОМЛ CCG 2961.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить частоту и прогностическое значение персистирующих аномальных клеток с аберрантным фенотипом, выявляемых с помощью MDF в образцах костного мозга пациентов, достигших клинической ремиссии. Временное ограничение: 12 месяцев от достижения ремиссии	12 месяцев от достижения ремиссии

Мера результата

Временное ограничение

Определить частоту и прогностическое значение персистирующих аномальных клеток с аберрантным фенотипом, выявляемых с помощью MDF в образцах костного мозга пациентов, достигших клинической ремиссии.

Временное ограничение: 12 месяцев от достижения ремиссии

12 месяцев от достижения ремиссии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Vujkovic M, Attiyeh EF, Ries RE, Goodman EK, Ding Y, Kavcic M, Alonzo TA, Wang YC, Gerbing RB, Sung L, Hirsch B, Raimondi S, Gamis AS, Meshinchi S, Aplenc R. Genomic architecture and treatment outcome in pediatric acute myeloid leukemia: a Children's Oncology Group report. Blood. 2017 Jun 8;129(23):3051-3058. doi: 10.1182/blood-2017-03-772384. Epub 2017 Apr 14.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1995 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

B942
CCG-B942 (ДРУГОЙ: Children's Cancer Group)
CDR0000066930 (ДРУГОЙ: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .