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Détection des maladies résiduelles chez les enfants recevant un traitement pour une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique

5 août 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Détection d'une maladie résiduelle minimale chez les enfants recevant un traitement pour la LAM ou le SMD

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic peuvent améliorer la capacité de détecter la maladie résiduelle.

OBJECTIF : Essai clinique visant à détecter la présence d'une maladie résiduelle chez les enfants qui reçoivent un traitement pour une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la fréquence et la signification pronostique des cellules anormales persistantes avec un phénotype aberrant détectées par cytométrie en flux multidimensionnelle (MDF) dans des échantillons de moelle osseuse d'enfants qui ont obtenu une rémission clinique après avoir reçu un traitement pour une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique. II. Comparez la fréquence des cellules anormales persistantes obtenues par MDF avec celle de la réaction en chaîne par polymérase (PCR), des analyses morphologiques et cytogénétiques de ces échantillons de patients. III. Déterminer la fréquence et la signification pronostique des cellules anormales persistantes avec un marqueur moléculaire spécifique de la leucémie détecté par PCR dans les échantillons de ces patients.

APERÇU : Les patients ont des échantillons de moelle osseuse prélevés au cours du traitement selon le protocole de traitement de la leucémie myéloïde aiguë CCG 2961. Ces échantillons sont collectés : 1. Au moment du diagnostic 2. À la fin de l'induction (dans la semaine suivant le jour 35) 3. À la fin de la consolidation (avant greffe de moelle osseuse ou Capizzi 2) 4. Avant et après traitement par interleukine-2 (IL-2), le cas échéant 5. À la fin du traitement (après greffe avec preuve de prise de greffe pour les patients autogreffes de moelle osseuse ; après le cycle 2 d'intensification pour les patients en chimiothérapie ; et après IL-2 jour 21 pour les patients IL-2) 6. À la rechute, le cas échéant. La présence d'une maladie résiduelle minimale dans la moelle osseuse est évaluée à l'aide de la cytométrie en flux multidimensionnelle et de la PCR.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 400 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

496

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Roseville, Minnesota, États-Unis, 55113
        • Wayne Hughes Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-9971
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique (SMD) inscrits au protocole de traitement de la LMA CCG 2961.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou syndrome myélodysplasique et inscrit au protocole de traitement de la LMA 2961 du GCC Doit présenter l'une des anomalies cytogénétiques suivantes t(8 ;21) inv(16) anomalie de 11q23 OU Tous les patients inscrits pour l'interleukine- 2 thérapie ou soins standard peuvent être inscrits au moment de la randomisation

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Enfants Statut de performance : Spécifié sur le protocole de traitement CCG 2961 AML Espérance de vie : Spécifié sur le protocole de traitement CCG 2961 AML Hématopoïétique : Spécifié sur le protocole de traitement CCG 2961 AML Hépatique : Spécifié sur le protocole de traitement CCG 2961 AML Rénal : Spécifié sur le protocole de traitement CCG 2961 AML

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : spécifié dans les protocoles de traitement de la LMA 2961 du CCG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la fréquence et la signification pronostique des cellules anormales persistantes avec un phénotype aberrant détectées par MDF dans des échantillons de moelle osseuse de patients ayant obtenu une rémission clinique.
Délai: 12 mois à compter de l'obtention de la rémission
12 mois à compter de l'obtention de la rémission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1995

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B942
  • CCG-B942 (AUTRE: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066930 (AUTRE: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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