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Rilevazione della malattia residua nei bambini sottoposti a terapia per leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica

5 agosto 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Rilevazione della malattia residua minima nei bambini che ricevono terapia per AML o MDS

RAZIONALE: le procedure diagnostiche possono migliorare la capacità di rilevare la malattia residua.

SCOPO: Studio clinico per rilevare la presenza di malattia residua nei bambini che stanno ricevendo una terapia per la leucemia mieloide acuta o la sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la frequenza e il significato prognostico delle cellule anormali persistenti con un fenotipo aberrante rilevato mediante citometria a flusso multidimensionale (MDF) in campioni di midollo osseo di bambini che hanno raggiunto la remissione clinica dopo aver ricevuto il trattamento per la leucemia mieloide acuta o la sindrome mielodisplastica. II. Confrontare la frequenza delle cellule anormali persistenti ottenute da MDF con quella della reazione a catena della polimerasi (PCR), analisi morfologiche e citogenetiche di questi campioni di pazienti. III. Determinare la frequenza e il significato prognostico delle cellule anormali persistenti con un marcatore molecolare specifico della leucemia rilevato dalla PCR nei campioni di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti hanno campioni di midollo osseo raccolti durante il corso della terapia sul protocollo di trattamento della leucemia mieloide acuta CCG 2961. Questi campioni vengono raccolti: 1. Al momento della diagnosi 2. Al termine dell'induzione (entro una settimana dal giorno 35) 3. Al termine del consolidamento (prima del trapianto di midollo osseo o Capizzi 2) 4. Prima e dopo la terapia con interleuchina-2 (IL-2), se applicabile 5. Al termine della terapia (dopo trapianto con evidenza di attecchimento per pazienti sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo; dopo il ciclo 2 di intensificazione per pazienti chemioterapici; e dopo IL-2 giorno 21 per pazienti con IL-2) 6. Alla ricaduta, se applicabile. La presenza di malattia residua minima nel midollo osseo viene valutata mediante citometria a flusso multidimensionale e PCR.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 400 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

496

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Roseville, Minnesota, Stati Uniti, 55113
        • Wayne Hughes Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-9971
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Center for Cancer Treatment and Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica (MDS) arruolati nel protocollo di trattamento CCG 2961 AML.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica e arruolati nel protocollo di trattamento CCG 2961 AML Deve avere una delle seguenti anomalie citogenetiche t(8;21) inv(16) anormalità di 11q23 OPPURE Tutti i pazienti arruolati per interleuchina- 2 terapia o cure standard possono essere arruolate al momento della randomizzazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: Bambini Performance status: Specificato nel protocollo di trattamento CCG 2961 AML Aspettativa di vita: Specificato nel protocollo di trattamento CCG 2961 AML Ematopoietico: Specificato nel protocollo di trattamento CCG 2961 AML Epatico: Specificato nel protocollo di trattamento CCG 2961 AML Renale: Specificato nel protocollo di trattamento CCG 2961 AML

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: specificata nei protocolli di trattamento antiriciclaggio CCG 2961

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la frequenza e il significato prognostico delle cellule anomale persistenti con un fenotipo aberrante rilevato dall'MDF nei campioni di midollo osseo di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica.
Lasso di tempo: 12 mesi dal raggiungimento della remissione
12 mesi dal raggiungimento della remissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1995

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B942
  • CCG-B942 (ALTRO: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066930 (ALTRO: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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