Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknutefjerning ved behandling av kvinner som har stadium I eller stadium IIA brystkreft

28. april 2020 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomisert studie av aksillær knutedisseksjon hos kvinner med klinisk T1-2 N0-1 M0 brystkreft som har en positiv vaktpostknute

BEGRUNDELSE: Kirurgi for å fjerne lymfeknuter i armhulen kan fjerne kreftceller som har spredt seg fra svulster i brystet.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å bestemme effektiviteten av å fjerne lymfeknuter i armhulen ved behandling av kvinner som har stadium I eller stadium IIA brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Primære mål:

Langsiktig: For å vurdere om total overlevelse for pasienter randomisert til arm 2 (ingen umiddelbar ALND) i hovedsak er ekvivalent med (eller bedre enn) enn for pasienter tilordnet arm 1 (fullstendig ALND).

Kortsiktig: Å kvantifisere og sammenligne de kirurgiske sykelighetene assosiert med SLND pluss ALND versus SLND alene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Etter segmentell mastektomi og vaktpostlymfeknutedisseksjon, stratifiseres pasientene i henhold til alder (50 og under vs over 50), østrogenreseptorstatus (positiv vs negativ) og tumorstørrelse (ikke større enn 1 cm vs. større enn 1 cm, men ikke større enn 2 cm vs større enn 2 cm). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Hospital
      • Colton, California, Forente stater, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Concord, California, Forente stater, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Redding, California, Forente stater, 96001-0853
        • Shasta Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
      • Sonoma, California, Forente stater, 95476
        • Sonoma Valley Hospital
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34995-9010
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31702
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47747
        • Deaconess Hospital
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47750
        • St. Mary's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70815
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70821-2511
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0001
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Downtown Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Spectrum Health - Blodgett Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807-1988
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03061-2014
        • Southern New Hampshire Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021-4885
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701-1995
        • Williamsport Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Forente stater, 57078
        • Avera Sacred Heart Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-7707
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-7786
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9155
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215-5166
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

MERK: Pasienter som er registrert i denne studien kan gjennomgå intraoperativ eller postoperativ randomisering.

  1. Pasienten må være kvinne.
  2. Pasienten må være minst 18 år gammel.
  3. Pasientens kliniske stadium må dokumenteres som tumorstørrelse mindre enn 5 cm, uten palpable noder og ingen tegn på metastatisk sykdom (T1 eller T2 N0 M0; se vedlegg for stadiekriterier) og svulsten dokumentert som mottagelig for lumpektomi.
  4. Pasienten må ha en vevsdiagnose for invasivt brystkarsinom. Merk: En pasient kan registreres i denne studien hvis de har en cytologisk diagnose som tyder på karsinom fra en finnålsaspirasjon (FNA) av en palpabel eller ikke-palpabel brystlesjon og etterforskeren mener at brystlesjonen er klinisk mistenkelig for invasivt brystkarsinom .
  5. Datoen for pasientens første vevsdiagnose av invasivt brystkarsinom eller cytologisk diagnose av karsinom må ikke være mer enn 60 dager før SLND.
  6. Pasienten som hadde BCT (segmental mastektomi) utført tidligere, og som nå henvises til den lokale etterforskeren for SLND, er kvalifisert hvis BCT var mindre enn eller lik 60 dager før SLND. MERK: Kopier av operasjons- og patologirapporter må sendes inn som en del av registreringsprosessen.
  7. Pasienten må ha ECOG/Zubrod status =2, som dokumentert i pasientens journal.
  8. Pasienten skal være tilgjengelig for oppfølging.
  9. Pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter påbegynt studieintervensjon.
  10. Pasienten skal ha tilgang til strålebehandling.

  11. En vaktpostlymfeknute må identifiseres som inneholder metastatisk brystkreft som dokumentert ved frossen seksjon, berøringsprep eller H&E-farging på permanent seksjon.

    • MERK: Pasienter med metastatisk brystkreft identifisert ved immunhistokjemi (IHC) er ikke kvalifisert.
  12. Pasienter randomisert til ALND må gjennomgå ALND innen 42 dager etter sin SLND.

  13. En pasient med en historie med en tidligere malignitet er kvalifisert for denne studien så lenge pasienten oppfyller følgende kriterier for en kreftoverlevende. En kreftoverlever er kvalifisert forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    1. Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter,
    2. Det har ikke vært bevis for tidligere maligniteter i minst fem år uten tegn på tilbakefall (bortsett fra effektivt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen som er effektivt behandlet ved kirurgi alene, eller lobulært karsinom in situ av det ipsilaterale eller kontralaterale brystet behandlet ved kirurgi alene), og
    3. Pasienten anses av sin behandlende lege å ha lav risiko for tilbakefall fra tidligere maligniteter.
  14. Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant må gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før registrering og eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  15. Pasienten må gi skriftlig tillatelse til å tillate bruk og utlevering av deres beskyttede helseinformasjon. MERK: Dette kan innhentes enten i det studiespesifikke informerte samtykket eller i et eget autorisasjonsskjema og må innhentes fra pasienten før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten ammer (ammer).
  2. Pasienten har tidligere blitt behandlet med kjemoterapi, østrogenreseptorantagonister (dvs. Tamoxifen) eller selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs, dvs. Raloxifene) for denne invasive brystkreften.
  3. Pasienten har et tidligere plassert prepektoralt brystimplantat. MERK: Et subpektoralt implantat er tillatt.
  4. Pasienten har samtidige invasive bilaterale brystmaligniteter.
  5. Pasienten har klinisk og radiologisk identifisert multisentrisk sykdom som ikke er mottakelig for en enkelt lumpektomi.
  6. Pasienten har tidligere gjennomgått ipsilateral aksillær kirurgi som eksisjonsbiopsi av lymfeknute(r), behandling av hidradenitt.
  7. Pasienten har en medisinsk kontraindikasjon mot ALND eller anses som en dårlig kirurgisk risiko på grunn av en ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre osv.) som vil utelukke behandlingsalternativene.
  8. Pasient som er notert å ha matterede noder eller grov ekstranodal sykdom på tidspunktet for SLND.
  9. Pasienten har tre eller flere positive vaktpostknuter ved frossen seksjon, berøringsprep eller H&E-farging på permanent seksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi + strålebehandling

Pasienter gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon som involverer fjerning av minst nivå I og II noder, etterfulgt av strålebehandling av hele brystet (eksklusive et tredje supraklavikulært felt) 5 dager i uken i maksimalt 7 uker. Pasienter kan få adjuvant systemisk terapi etter den behandlende legens skjønn.

Pasientene følges opp etter 30 dager, ved 6, 12, 18, 30 og 36 måneder, og deretter årlig i totalt 10 år.
Fremgangsmåte: aksillær lymfeknutedisseksjon
Stråling: bestråling av hele brystet
Aktiv komparator: Strålebehandling

Pasienter gjennomgår kun bryststrålebehandling. Pasienter kan få adjuvant systemisk terapi etter den behandlende legens skjønn.

Pasientene følges opp etter 30 dager, ved 6, 12, 18, 30 og 36 måneder, og deretter årlig i totalt 10 år.
Stråling: bestråling av hele brystet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACOSOG-Z0011
  • GUMC-00153
  • CDR0000067018 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere