Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lymphknotenentfernung bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder IIA

28. April 2020 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Studie zur Dissektion des Axillarknotens bei Frauen mit klinischem T1-2 N0-1 M0-Brustkrebs, die einen positiven Sentinel-Lymphknoten haben

BEGRÜNDUNG: Eine Operation zur Entfernung von Lymphknoten in der Achselhöhle kann Krebszellen entfernen, die sich von Tumoren in der Brust ausgebreitet haben.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Entfernung von Lymphknoten in der Achselhöhle bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I oder IIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Hauptziele:

Langfristig: Um zu beurteilen, ob das Gesamtüberleben für Patienten, die in Arm 2 randomisiert wurden (keine sofortige ALND), im Wesentlichen gleich (oder besser) ist als das der Patienten, die in Arm 1 (abgeschlossene ALND) eingeteilt wurden.

Kurzfristig: Quantifizierung und Vergleich der chirurgischen Morbiditäten im Zusammenhang mit SLND plus ALND gegenüber SLND allein.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Nach segmentaler Mastektomie und Sentinel-Lymphknotendissektion werden die Patientinnen nach Alter (50 und jünger vs. über 50), Östrogenrezeptorstatus (positiv vs. negativ) und Tumorgröße (nicht größer als 1 cm vs. größer als 1 cm, aber nicht größer) stratifiziert als 2 cm vs. größer als 2 cm). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Hospital
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001-0853
        • Shasta Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
      • Sonoma, California, Vereinigte Staaten, 95476
        • Sonoma Valley Hospital
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34995-9010
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31702
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47747
        • Deaconess Hospital
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47750
        • St. Mary's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70821-2511
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0001
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Downtown Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Spectrum Health - Blodgett Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-1988
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03061-2014
        • Southern New Hampshire Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4885
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701-1995
        • Williamsport Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57078
        • Avera Sacred Heart Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7707
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7786
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9155
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-5166
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BITTE BEACHTEN SIE: Für diese Studie registrierte Patienten können sich einer intraoperativen oder postoperativen Randomisierung unterziehen.

  1. Der Patient muss weiblich sein.
  2. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Das klinische Stadium des Patienten muss als Tumorgröße von weniger als 5 cm, ohne tastbare Knoten und ohne Anzeichen einer Metastasierung (T1 oder T2 N0 M0; siehe Anhänge für Staging-Kriterien) und der Tumor als für eine Lumpektomie geeignet dokumentiert werden.
  4. Der Patient muss eine Gewebediagnose eines invasiven Mammakarzinoms haben. Hinweis: Eine Patientin kann für diese Studie registriert werden, wenn sie eine zytologische Diagnose hat, die auf ein Karzinom durch eine Feinnadelaspiration (FNA) einer tastbaren oder nicht tastbaren Brustläsion hinweist, und der Prüfarzt glaubt, dass die Brustläsion klinisch verdächtig für ein invasives Brustkarzinom ist .
  5. Das Datum der ersten Gewebediagnose des Patienten eines invasiven Mammakarzinoms oder der zytologischen Diagnose eines Karzinoms darf nicht mehr als 60 Tage vor dem SLND liegen.
  6. Die Patientin, bei der zuvor eine BCT (segmentale Mastektomie) durchgeführt wurde und die nun an den örtlichen Prüfarzt für SLND überwiesen wird, ist förderfähig, wenn die BCT kleiner oder gleich 60 Tage vor der SLND war. HINWEIS: Kopien der Operations- und Pathologieberichte müssen als Teil des Registrierungsprozesses eingereicht werden.
  7. Der Patient muss einen ECOG/Zubrod-Status = 2 haben, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
  8. Der Patient muss für die Nachsorge verfügbar sein.
  9. Patientin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studieninterventionen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
  10. Der Patient muss Zugang zu einer Strahlentherapie haben.

  11. Ein Sentinel-Lymphknoten muss identifiziert werden, der metastasierten Brustkrebs enthält, wie durch Gefrierschnitt, Touch-Prep oder H&E-Färbung auf permanentem Schnitt dokumentiert.

    • HINWEIS: Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, der durch Immunhistochemie (IHC) identifiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  12. Patienten, die für ALND randomisiert wurden, müssen sich innerhalb von 42 Tagen nach ihrer SLND einer ALND unterziehen.

  13. Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung ist für diese Studie geeignet, solange der Patient die folgenden Kriterien für einen Krebsüberlebenden erfüllt. Ein Krebsüberlebender ist förderfähig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen unterzogen,
    2. Es gibt seit mindestens fünf Jahren keine Hinweise auf frühere maligne Erkrankungen ohne Anzeichen eines Wiederauftretens (mit Ausnahme eines wirksam behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das durch eine Operation allein wirksam behandelt wurde, oder lobuläres Karzinom in situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, das allein chirurgisch behandelt wird) und
    3. Der behandelnde Arzt schätzt, dass der Patient ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen hat.
  14. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten muss vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  15. Der Patient muss eine schriftliche Genehmigung vorlegen, um die Verwendung und Offenlegung seiner geschützten Gesundheitsinformationen zu gestatten. HINWEIS: Diese kann entweder in der studienspezifischen Einverständniserklärung oder in einem separaten Genehmigungsformular eingeholt werden und muss vor der Studienregistrierung vom Patienten eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin stillt (stillt).
  2. Die Patientin wurde zuvor mit Chemotherapie, Östrogenrezeptorantagonisten (d. h. Tamoxifen) oder selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs, d. h. Raloxifen) für diesen invasiven Brustkrebs behandelt.
  3. Die Patientin hat ein zuvor platziertes präpektorales Brustimplantat. HINWEIS: Ein subpektorales Implantat ist zulässig.
  4. Die Patientin hat gleichzeitig invasive bilaterale Malignome der Brust.
  5. Der Patient hat eine klinisch und radiologisch identifizierte multizentrische Erkrankung, die einer einzelnen Lumpektomie nicht zugänglich ist.
  6. Der Patient hatte zuvor eine ipsilaterale Achseloperation, wie z. B. Exzisionsbiopsie von Lymphknoten, Behandlung von Hidradenitis.
  7. Der Patient hat eine medizinische Kontraindikation für ALND oder wird aufgrund einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung (Herz-Kreislauf-, Nierenerkrankung usw.), die die Behandlungsoptionen ausschließen würde, als geringes Operationsrisiko eingestuft.
  8. Patient, bei dem zum Zeitpunkt der SLND verfilzte Lymphknoten oder eine ausgeprägte extranodale Erkrankung festgestellt wurden.
  9. Der Patient hat drei oder mehr positive Sentinel-Lymphknoten im Gefrierschnitt, Touch-Prep oder H&E-Färbung im permanenten Schnitt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation + Strahlentherapie

Die Patienten werden an 5 Tagen pro Woche für maximal 7 Wochen einer axillären Lymphknotendissektion mit Entfernung von mindestens Level I und II Lymphknoten unterzogen, gefolgt von einer Ganzbrustbestrahlung (ohne ein drittes supraklavikuläres Feld). Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes eine adjuvante systemische Therapie erhalten.

Die Patienten werden nach 30 Tagen, nach 6, 12, 18, 30 und 36 Monaten und dann jährlich über insgesamt 10 Jahre nachuntersucht.
Verfahren: axilläre Lymphknotendissektion
Strahlung: Bestrahlung der ganzen Brust
Aktiver Komparator: Strahlentherapie

Die Patientinnen werden nur einer Strahlentherapie der Brust unterzogen. Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes eine adjuvante systemische Therapie erhalten.

Die Patienten werden nach 30 Tagen, nach 6, 12, 18, 30 und 36 Monaten und dann jährlich über insgesamt 10 Jahre nachuntersucht.
Strahlung: Bestrahlung der ganzen Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOSOG-Z0011
  • GUMC-00153
  • CDR0000067018 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren