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Extirpación de ganglios linfáticos en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio IIA

28 de abril de 2020 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo aleatorizado de disección de ganglios axilares en mujeres con cáncer de mama clínico T1-2 N0-1 M0 que tienen un ganglio centinela positivo

FUNDAMENTO: La cirugía para extirpar los ganglios linfáticos de la axila puede eliminar las células cancerosas que se han propagado desde los tumores de la mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de extirpar los ganglios linfáticos de la axila en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I o estadio IIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Objetivos principales:

A largo plazo: Evaluar si la supervivencia general de los pacientes asignados al Grupo 2 (sin ALND inmediato) es esencialmente equivalente (o mejor) que la de los pacientes asignados al Grupo 1 (ALND final).

Corto plazo: cuantificar y comparar las morbilidades quirúrgicas asociadas con SLND más ALND versus SLND sola.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Después de la mastectomía segmentaria y la disección del ganglio centinela, las pacientes se estratifican según la edad (50 años o menos frente a más de 50 años), el estado del receptor de estrógeno (positivo frente a negativo) y el tamaño del tumor (no mayor de 1 cm frente a mayor de 1 cm pero no mayor de 1 cm). de 2 cm vs mayor de 2 cm). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

605

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Hospital
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001-0853
        • Shasta Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
      • Sonoma, California, Estados Unidos, 95476
        • Sonoma Valley Hospital
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34995-9010
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31702
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47747
        • Deaconess Hospital
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47750
        • St. Mary's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70821-2511
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0001
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Downtown Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health - Blodgett Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-1988
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03061-2014
        • Southern New Hampshire Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4885
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701-1995
        • Williamsport Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
        • Avera Sacred Heart Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7707
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7786
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9155
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-5166
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent'S University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

TENGA EN CUENTA: Los pacientes registrados en este estudio pueden someterse a una aleatorización intraoperatoria o posoperatoria.

  1. El paciente debe ser mujer.
  2. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  3. El estadio clínico del paciente debe documentarse como un tamaño del tumor menor de 5 cm, sin ganglios palpables y sin evidencia de enfermedad metastásica (T1 o T2 N0 M0; consulte los apéndices para conocer los criterios de estadificación) y el tumor documentado como susceptible de lumpectomía.
  4. El paciente debe tener un diagnóstico de tejido de carcinoma de mama invasivo. Nota: Un paciente puede registrarse en este estudio si tiene un diagnóstico citológico sugestivo de carcinoma de una aspiración con aguja fina (FNA) de una lesión de mama palpable o no palpable y el investigador cree que la lesión de mama es clínicamente sospechosa de carcinoma de mama invasivo .
  5. La fecha del primer diagnóstico de tejido del paciente de carcinoma de mama invasivo o diagnóstico citológico de carcinoma no debe ser mayor a 60 días antes de la SLND.
  6. La paciente a la que se le realizó una BCT (mastectomía segmentaria) anteriormente, y ahora es remitida al investigador local por SLND, es elegible si la BCT fue menor o igual a 60 días antes de la SLND. NOTA: Se deben enviar copias de los informes operativos y patológicos como parte del proceso de registro.
  7. El paciente debe tener un estado ECOG/Zubrod = 2, según consta en la historia clínica del paciente.
  8. El paciente debe estar disponible para el seguimiento.
  9. La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días posteriores al comienzo de las intervenciones del estudio.
  10. El paciente debe tener acceso a la radioterapia.

  11. Se debe identificar un ganglio linfático centinela que contenga cáncer de mama metastásico documentado mediante sección congelada, preparación táctil o tinción con H&E en sección permanente.

    • NOTA: Los pacientes con cáncer de mama metastásico identificado por inmunohistoquímica (IHC) no son elegibles.
  12. El paciente aleatorizado a ALND debe someterse a ALND dentro de los 42 días de su SLND.

  13. Un paciente con antecedentes de una neoplasia maligna previa es elegible para este estudio siempre que cumpla con los siguientes criterios para un sobreviviente de cáncer. Un sobreviviente de cáncer es elegible siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    1. El paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas,
    2. No ha habido evidencia de neoplasias malignas previas durante al menos cinco años sin evidencia de recurrencia (excepto carcinoma de células basales o escamoso de la piel tratado de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado de manera efectiva solo con cirugía, o carcinoma lobulillar in situ de la mama ipsilateral o contralateral tratada solo con cirugía), y
    3. El médico tratante considera que el paciente tiene un bajo riesgo de recurrencia de tumores malignos anteriores.
  14. El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del registro y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  15. El paciente debe proporcionar una autorización por escrito para permitir el uso y la divulgación de su información de salud protegida. NOTA: Esto puede obtenerse en el consentimiento informado específico del estudio o en un formulario de autorización por separado y debe obtenerse del paciente antes del registro en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está lactando (amamantando).
  2. La paciente ha sido tratada previamente con quimioterapia, antagonistas de los receptores de estrógenos (es decir, tamoxifeno) o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM, es decir, raloxifeno) para este cáncer de mama invasivo.
  3. La paciente tiene un implante mamario prepectoral previamente colocado. NOTA: Se permite un implante subpectoral.
  4. El paciente tiene neoplasias malignas mamarias bilaterales invasivas concurrentes.
  5. El paciente tiene una enfermedad multicéntrica clínica y radiológicamente identificada que no se puede tratar con una lumpectomía única.
  6. El paciente se ha sometido a cirugía axilar ipsilateral previa, como biopsia por escisión de ganglio(s) linfático(s), tratamiento de hidradenitis.
  7. El paciente tiene una contraindicación médica para la ALND o se considera de alto riesgo quirúrgico debido a una enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, etc.) que excluiría las opciones de tratamiento.
  8. Paciente en quien se observa que tiene ganglios enmarañados o enfermedad extraganglionar macroscópica en el momento de la SLND.
  9. El paciente tiene tres o más ganglios centinela positivos por sección congelada, preparación al tacto o tinción con H&E en sección permanente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía + radioterapia

Las pacientes se someten a una disección de los ganglios linfáticos axilares que implica la extirpación de al menos los ganglios de los niveles I y II, seguida de radioterapia de toda la mama (excluyendo un tercer campo supraclavicular) 5 días a la semana durante un máximo de 7 semanas. Los pacientes pueden recibir terapia sistémica adyuvante a discreción del médico tratante.

Los pacientes son seguidos a los 30 días, a los 6, 12, 18, 30 y 36 meses, y luego anualmente por un total de 10 años.
Procedimiento: disección de ganglios linfáticos axilares
Radiación: irradiación de toda la mama
Comparador activo: Radioterapia

Los pacientes se someten únicamente a radioterapia mamaria. Los pacientes pueden recibir terapia sistémica adyuvante a discreción del médico tratante.

Los pacientes son seguidos a los 30 días, a los 6, 12, 18, 30 y 36 meses, y luego anualmente por un total de 10 años.
Radiación: irradiación de toda la mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACOSOG-Z0011
  • GUMC-00153
  • CDR0000067018 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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