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Remoção de linfonodos no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I ou IIA

28 de abril de 2020 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo randomizado de dissecção de linfonodo axilar em mulheres com câncer de mama clínico T1-2 N0-1 M0 que têm um linfonodo sentinela positivo

JUSTIFICAÇÃO: A cirurgia para remover gânglios linfáticos na axila pode remover células cancerígenas que se espalharam a partir de tumores na mama.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para determinar a eficácia da remoção de gânglios linfáticos na axila no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I ou IIA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Objetivos primários:

Longo prazo: Avaliar se a sobrevida global para pacientes randomizados para o Braço 2 (sem ALND imediata) é essencialmente equivalente (ou melhor que) à dos pacientes designados para o Braço 1 (ALND de conclusão).

Curto prazo: quantificar e comparar as morbidades cirúrgicas associadas a SLND mais ALND versus SLND isoladamente.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Após a mastectomia segmentar e a dissecção do linfonodo sentinela, as pacientes são estratificadas de acordo com a idade (50 anos ou menos x mais de 50), status do receptor de estrogênio (positivo x negativo) e tamanho do tumor (não maior que 1 cm x maior que 1 cm, mas não maior superior a 2 cm vs superior a 2 cm). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

605

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Hospital
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001-0853
        • Shasta Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
      • Sonoma, California, Estados Unidos, 95476
        • Sonoma Valley Hospital
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34995-9010
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31702
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47747
        • Deaconess Hospital
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47750
        • St. Mary's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70821-2511
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0001
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Downtown Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health - Blodgett Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-1988
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03061-2014
        • Southern New Hampshire Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4885
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701-1995
        • Williamsport Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
        • Avera Sacred Heart Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7707
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7786
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9155
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-5166
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent'S University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

OBSERVAÇÃO: Os pacientes registrados neste estudo podem passar por randomização intraoperatória ou pós-operatória.

  1. O paciente deve ser do sexo feminino.
  2. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  3. O estágio clínico do paciente deve ser documentado como tamanho do tumor inferior a 5 cm, sem nódulos palpáveis ​​e sem evidência de doença metastática (T1 ou T2 N0 M0; consulte os apêndices para critérios de estadiamento) e o tumor documentado como passível de tumorectomia.
  4. O paciente deve ter um diagnóstico tecidual de carcinoma de mama invasivo. Nota: Um paciente pode ser registrado para este estudo se tiver um diagnóstico citológico sugestivo de carcinoma de uma aspiração com agulha fina (PAAF) de uma lesão mamária palpável ou não palpável e o investigador acreditar que a lesão mamária é clinicamente suspeita de carcinoma invasivo da mama .
  5. A data do primeiro diagnóstico tecidual do paciente de carcinoma de mama invasivo ou diagnóstico citológico de carcinoma não deve ser superior a 60 dias antes do SLND.
  6. O paciente que teve BCT (mastectomia segmentar) realizado anteriormente e agora é encaminhado ao investigador local para SLND, é elegível se o BCT for menor ou igual a 60 dias antes do SLND. NOTA: Cópias dos relatórios operatórios e patológicos devem ser enviadas como parte do processo de registro.
  7. O paciente deve ter status ECOG/Zubrod =2, conforme documentado no prontuário do paciente.
  8. O paciente deve estar disponível para acompanhamento.
  9. Paciente com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias após o início das intervenções do estudo.
  10. O paciente deve ter acesso à radioterapia.

  11. Deve ser identificado um linfonodo sentinela que contenha câncer de mama metastático, conforme documentado por seção congelada, preparação por toque ou coloração H&E em seção permanente.

    • NOTA: Pacientes com câncer de mama metastático identificado por imuno-histoquímica (IHC) não são elegíveis.
  12. O paciente randomizado para ALND deve ser submetido a ALND dentro de 42 dias após o SLND.

  13. Um paciente com história de malignidade anterior é elegível para este estudo, desde que o paciente atenda aos seguintes critérios para um sobrevivente de câncer. Um sobrevivente de câncer é elegível desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    1. O paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores,
    2. Não houve evidência de malignidades anteriores por pelo menos cinco anos sem evidência de recorrência (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com eficácia, carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com eficácia apenas por cirurgia ou carcinoma lobular in situ da mama ipsilateral ou contralateral tratado apenas por cirurgia) e
    3. O paciente é considerado pelo médico assistente como de baixo risco de recorrência de malignidades anteriores.
  14. O paciente ou seu representante legalmente aceitável deve fornecer um consentimento informado assinado e datado antes do registro e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  15. O paciente deve fornecer autorização por escrito para permitir o uso e divulgação de suas informações de saúde protegidas. NOTA: Isso pode ser obtido no consentimento informado específico do estudo ou em um formulário de autorização separado e deve ser obtido do paciente antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente está amamentando (amamentando).
  2. A paciente foi previamente tratada com quimioterapia, antagonistas dos receptores de estrogênio (ou seja, Tamoxifeno) ou moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (SERMs, ou seja, Raloxifeno) para este câncer de mama invasivo.
  3. A paciente tem um implante mamário pré-peitoral previamente colocado. NOTA: Um implante subpeitoral é permitido.
  4. A paciente tem neoplasias mamárias bilaterais invasivas concomitantes.
  5. O paciente tem uma doença multicêntrica identificada clínica e radiologicamente que não é passível de uma única mastectomia.
  6. O paciente teve cirurgia axilar ipsilateral anterior, como biópsia excisional de linfonodo(s), tratamento de hidradenite.
  7. O paciente tem contraindicação médica para ALND ou é considerado de baixo risco cirúrgico devido a uma doença sistêmica não maligna (cardiovascular, renal, etc.) que impediria as opções de tratamento.
  8. Paciente que apresenta nódulos emaranhados ou doença extranodal macroscópica no momento da SLND.
  9. O paciente tem três ou mais linfonodos sentinela positivos por seção congelada, preparação por toque ou coloração H&E em seção permanente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia + radioterapia

Os pacientes são submetidos à dissecção de linfonodos axilares envolvendo a remoção de pelo menos os linfonodos de nível I e ​​II, seguida de radioterapia de toda a mama (exclusiva de um terceiro campo supraclavicular) 5 dias por semana por no máximo 7 semanas. Os pacientes podem receber terapia sistêmica adjuvante a critério do médico assistente.

Os pacientes são acompanhados em 30 dias, em 6, 12, 18, 30 e 36 meses e depois anualmente por um total de 10 anos.
Procedimento: dissecção de linfonodos axilares
Radiação: irradiação de mama inteira
Comparador Ativo: Radioterapia

Os pacientes são submetidos apenas à radioterapia da mama. Os pacientes podem receber terapia sistêmica adjuvante a critério do médico assistente.

Os pacientes são acompanhados em 30 dias, em 6, 12, 18, 30 e 36 meses e depois anualmente por um total de 10 anos.
Radiação: irradiação de mama inteira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Morbidade
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACOSOG-Z0011
  • GUMC-00153
  • CDR0000067018 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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