Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimozione dei linfonodi nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I o IIA

28 aprile 2020 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato sulla dissezione del linfonodo ascellare in donne con carcinoma mammario clinico T1-2 N0-1 M0 che hanno un linfonodo sentinella positivo

RAZIONALE: La chirurgia per rimuovere i linfonodi sotto l'ascella può rimuovere le cellule tumorali che si sono diffuse dai tumori al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della rimozione dei linfonodi sotto l'ascella nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I o IIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivi primari:

A lungo termine: valutare se la sopravvivenza globale per i pazienti randomizzati al braccio 2 (nessuna ALND immediata) sia essenzialmente equivalente (o migliore di) a quella dei pazienti assegnati al braccio 1 (ALND di completamento).

A breve termine: quantificare e confrontare le morbilità chirurgiche associate a SLND più ALND rispetto a SLND da solo.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. Dopo la mastectomia segmentale e la dissezione del linfonodo sentinella, le pazienti sono stratificate in base all'età (50 e meno vs oltre 50), stato del recettore degli estrogeni (positivo vs negativo) e dimensione del tumore (non superiore a 1 cm vs superiore a 1 cm ma non superiore superiore a 2 cm vs superiore a 2 cm). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Hospital
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001-0853
        • Shasta Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
      • Sonoma, California, Stati Uniti, 95476
        • Sonoma Valley Hospital
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34995-9010
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31702
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47747
        • Deaconess Hospital
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47750
        • St. Mary's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70821-2511
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0001
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Downtown Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Spectrum Health - Blodgett Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-1988
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03061-2014
        • Southern New Hampshire Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4885
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701-1995
        • Williamsport Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
        • Avera Sacred Heart Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-7707
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-7786
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9155
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-5166
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

NOTA BENE: i pazienti iscritti a questo studio possono essere sottoposti a randomizzazione intraoperatoria o postoperatoria.

  1. Il paziente deve essere una donna.
  2. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  3. Lo stadio clinico del paziente deve essere documentato come dimensione del tumore inferiore a 5 cm, senza linfonodi palpabili e nessuna evidenza di malattia metastatica (T1 o T2 N0 M0; vedere le appendici per i criteri di stadiazione) e il tumore documentato come suscettibile di lumpectomia.
  4. Il paziente deve avere una diagnosi tissutale di carcinoma mammario invasivo. Nota: un paziente può essere registrato a questo studio se ha una diagnosi citologica suggestiva di carcinoma da un'aspirazione con ago sottile (FNA) di una lesione mammaria palpabile o non palpabile e lo sperimentatore ritiene che la lesione mammaria sia clinicamente sospetta per carcinoma mammario invasivo .
  5. La data della prima diagnosi tissutale del paziente di carcinoma mammario invasivo o la diagnosi citologica di carcinoma non deve essere anteriore a 60 giorni rispetto al SLND.
  6. Il paziente che aveva BCT (mastectomia segmentale) eseguito in precedenza, e ora è indirizzato allo sperimentatore locale per SLND, è idoneo se il BCT era inferiore o uguale a 60 giorni prima della SLND. NOTA: le copie dei referti operativi e patologici devono essere presentate come parte del processo di registrazione.
  7. Il paziente deve avere lo stato ECOG/Zubrod = 2, come documentato nella cartella clinica del paziente.
  8. Il paziente deve essere disponibile per il follow-up.
  9. La paziente in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dall'inizio degli interventi dello studio.
  10. Il paziente deve avere accesso alla radioterapia.

  11. Deve essere identificato un linfonodo sentinella che contiene carcinoma mammario metastatico come documentato da sezione congelata, preparazione al tocco o colorazione H&E su sezione permanente.

    • NOTA: i pazienti con carcinoma mammario metastatico identificato mediante immunoistochimica (IHC) non sono idonei.
  12. Il paziente randomizzato per ALND deve sottoporsi a ALND entro 42 giorni dal loro SLND.

  13. Un paziente con una storia di un precedente tumore maligno è eleggibile per questo studio purché il paziente soddisfi i seguenti criteri per un sopravvissuto al cancro. Un sopravvissuto al cancro è idoneo a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    1. Il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i precedenti tumori maligni,
    2. Non vi è stata alcuna evidenza di tumori maligni precedenti per almeno cinque anni senza evidenza di recidiva (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato efficacemente, del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato efficacemente solo con la chirurgia, o carcinoma lobulare in situ della mammella ipsilaterale o controlaterale trattato solo chirurgicamente), e
    3. Il medico curante ritiene che il paziente sia a basso rischio di recidiva da precedenti tumori maligni.
  14. Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della registrazione e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  15. Il paziente deve fornire un'autorizzazione scritta per consentire l'uso e la divulgazione delle proprie informazioni sanitarie protette. NOTA: questo può essere ottenuto nel consenso informato specifico dello studio o in un modulo di autorizzazione separato e deve essere ottenuto dal paziente prima della registrazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta allattando (allattamento al seno).
  2. La paziente è stata precedentemente trattata con chemioterapia, antagonisti del recettore degli estrogeni (ad esempio tamoxifene) o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM, ad esempio raloxifene) per questo carcinoma mammario invasivo.
  3. La paziente ha una protesi mammaria pre-pettorale precedentemente posizionata. NOTA: è consentito un impianto subpettorale.
  4. Il paziente ha concomitanti tumori maligni mammari bilaterali invasivi.
  5. Il paziente ha una malattia multicentrica clinicamente e radiologicamente identificata che non è suscettibile di una singola lumpectomia.
  6. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico ascellare ipsilaterale come la biopsia escissionale dei linfonodi, il trattamento dell'idrosadenite.
  7. Il paziente ha una controindicazione medica all'ALND o è considerato a basso rischio chirurgico a causa di una malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, ecc.) che precluderebbe le opzioni di trattamento.
  8. Paziente con noduli arruffati o grave malattia extranodale al momento della SLND.
  9. Il paziente ha tre o più linfonodi sentinella positivi per sezione congelata, preparazione al tocco o colorazione H&E su sezione permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia + radioterapia

I pazienti vengono sottoposti a dissezione linfonodale ascellare che comporta la rimozione di almeno linfonodi di livello I e II, seguita da radioterapia dell'intero seno (escluso un terzo campo sopraclavicolare) 5 giorni a settimana per un massimo di 7 settimane. I pazienti possono ricevere una terapia sistemica adiuvante a discrezione del medico curante.

I pazienti vengono seguiti a 30 giorni, a 6, 12, 18, 30 e 36 mesi e poi annualmente per un totale di 10 anni.
Procedura: dissezione linfonodale ascellare
Radiazione: irradiazione dell'intero seno
Comparatore attivo: Radioterapia

I pazienti vengono sottoposti solo a radioterapia mammaria. I pazienti possono ricevere una terapia sistemica adiuvante a discrezione del medico curante.

I pazienti vengono seguiti a 30 giorni, a 6, 12, 18, 30 e 36 mesi e poi annualmente per un totale di 10 anni.
Radiazione: irradiazione dell'intero seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Morbilità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACOSOG-Z0011
  • GUMC-00153
  • CDR0000067018 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi