Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfeknudefjernelse ved behandling af kvinder, der har stadium I eller stadium IIA brystkræft

28. april 2020 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret forsøg med dissektion af aksillær knude hos kvinder med klinisk T1-2 N0-1 M0 brystkræft, der har en positiv vagteknude

RATIONALE: Kirurgi for at fjerne lymfeknuder i armhulen kan fjerne kræftceller, der har spredt sig fra tumorer i brystet.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​at fjerne lymfeknuder i armhulen ved behandling af kvinder, der har stadium I eller stadium IIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primære mål:

Langsigtet: At vurdere, om den samlede overlevelse for patienter randomiseret til arm 2 (ingen øjeblikkelig ALND) i det væsentlige svarer til (eller bedre end) end den for patienter tildelt til arm 1 (fuldendt ALND).

Kortsigtet: At kvantificere og sammenligne de kirurgiske morbiditeter forbundet med SLND plus ALND versus SLND alene.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Efter segmental mastektomi og sentinel-lymfeknudedissektion stratificeres patienterne efter alder (50 og under vs over 50), østrogenreceptorstatus (positiv vs negativ) og tumorstørrelse (ikke større end 1 cm vs. større end 1 cm, men ikke større end 2 cm vs. større end 2 cm). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Hospital
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001-0853
        • Shasta Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
      • Sonoma, California, Forenede Stater, 95476
        • Sonoma Valley Hospital
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34995-9010
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31702
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47747
        • Deaconess Hospital
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47750
        • St. Mary's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70821-2511
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0001
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Downtown Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Spectrum Health - Blodgett Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-1988
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03061-2014
        • Southern New Hampshire Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-4885
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17701-1995
        • Williamsport Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
        • Avera Sacred Heart Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-7707
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-7786
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9155
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215-5166
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St. Vincent's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BEMÆRK VENLIGST: Patienter, der er registreret i denne undersøgelse, kan gennemgå intraoperativ eller postoperativ randomisering.

  1. Patienten skal være kvinde.
  2. Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  3. Patientens kliniske stadie skal dokumenteres som tumorstørrelse mindre end 5 cm, uden palpable noder og ingen tegn på metastatisk sygdom (T1 eller T2 N0 M0; se bilag for stadiekriterier) og tumoren skal dokumenteres som modtagelig for lumpektomi.
  4. Patienten skal have en vævsdiagnose af invasivt brystcarcinom. Bemærk: En patient kan tilmeldes denne undersøgelse, hvis de har en cytologisk diagnose, der tyder på carcinom fra en finnålsaspiration (FNA) af en palpabel eller ikke-palpabel brystlæsion, og investigatoren mener, at brystlæsionen er klinisk mistænkelig for invasiv brystcarcinom .
  5. Datoen for patientens første vævsdiagnose af invasivt brystkarcinom eller cytologisk diagnose af karcinom må ikke være mere end 60 dage før SLND.
  6. Den patient, der tidligere har fået foretaget BCT (segmental mastektomi), og som nu henvises til den lokale investigator for SLND, er kvalificeret, hvis BCT var mindre end eller lig med 60 dage før SLND. BEMÆRK: Kopier af operations- og patologirapporterne skal indsendes som en del af registreringsprocessen.
  7. Patienten skal have ECOG/Zubrod status =2, som dokumenteret i patientens journal.
  8. Patienten skal være tilgængelig for opfølgning.
  9. Patient i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesinterventioner.
  10. Patienten skal have adgang til strålebehandling.

  11. En sentinel-lymfeknude skal identificeres, som indeholder metastatisk brystkræft, som dokumenteret ved frosset snit, berøringspræp eller H&E-farvning på permanent snit.

    • BEMÆRK: Patienter med metastatisk brystkræft identificeret ved immunhistokemi (IHC) er ikke kvalificerede.
  12. Patient randomiseret til ALND skal gennemgå ALND inden for 42 dage efter deres SLND.

  13. En patient med en tidligere malignitet i anamnesen er berettiget til denne undersøgelse, så længe patienten opfylder følgende kriterier for en kræftoverlever. En kræftoverlever er berettiget, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    1. Patienten har gennemgået potentielt helbredende terapi for alle tidligere maligne sygdomme,
    2. Der har ikke været tegn på tidligere maligniteter i mindst fem år uden tegn på recidiv (bortset fra effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, der er blevet effektivt behandlet ved kirurgi alene, eller lobulært karcinom in-situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst behandlet ved kirurgi alene), og
    3. Patienten vurderes af deres behandlende læge at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligniteter.
  14. Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  15. Patienten skal give skriftlig tilladelse til at tillade brug og videregivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger. BEMÆRK: Dette kan indhentes enten i det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke eller i en separat godkendelsesformular og skal indhentes fra patienten før undersøgelsesregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten ammer (ammer).
  2. Patienten er tidligere blevet behandlet med kemoterapi, østrogenreceptorantagonister (dvs. Tamoxifen) eller selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er, dvs. Raloxifen) for denne invasive brystkræft.
  3. Patienten har et tidligere anbragt præpectoralt brystimplantat. BEMÆRK: Et subpectoralt implantat er tilladt.
  4. Patienten har samtidige invasive bilaterale brystmaligniteter.
  5. Patienten har klinisk og radiologisk identificeret multicentrisk sygdom, der ikke er modtagelig for en enkelt lumpektomi.
  6. Patienten har tidligere haft ipsilateral aksillær kirurgi, såsom excisionsbiopsi af lymfeknuder, behandling af hidradenitis.
  7. Patienten har en medicinsk kontraindikation til ALND eller anses for at være en ringe kirurgisk risiko på grund af en ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre osv.), som ville udelukke behandlingsmulighederne.
  8. Patient, der er noteret at have sammenfiltrede knuder eller grov ekstranodal sygdom på tidspunktet for SLND.
  9. Patienten har tre eller flere positive sentinel-knuder ved frosset snit, berøringspræp eller H&E-farvning på permanent snit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operation + strålebehandling

Patienter gennemgår aksillær lymfeknudedissektion, der involverer fjernelse af mindst niveau I og II noder, efterfulgt af strålebehandling af hele brystet (eksklusive et tredje supraclavikulært felt) 5 dage om ugen i maksimalt 7 uger. Patienter kan modtage adjuverende systemisk terapi efter den behandlende læges skøn.

Patienterne følges op efter 30 dage, efter 6, 12, 18, 30 og 36 måneder og derefter årligt i i alt 10 år.
Procedure: aksillær lymfeknude dissektion
Stråling: bestråling af hele brystet
Aktiv komparator: Strålebehandling

Patienter får kun bryststrålebehandling. Patienter kan modtage adjuverende systemisk terapi efter den behandlende læges skøn.

Patienterne følges op efter 30 dage, efter 6, 12, 18, 30 og 36 måneder og derefter årligt i i alt 10 år.
Stråling: bestråling af hele brystet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Sygelighed
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOSOG-Z0011
  • GUMC-00153
  • CDR0000067018 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner