Imusolmukkeiden poisto hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I tai vaiheen IIA rintasyöpä
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Satunnaistettu kainalosolmun dissektiotutkimus naisilla, joilla on kliininen T1-2 N0-1 M0 -rintasyöpä, joilla on positiivinen vartiosolmuke
PERUSTELUT: Kainalon imusolmukkeiden poistaminen voi poistaa syöpäsoluja, jotka ovat levinneet rinnassa olevista kasvaimista.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III koe kainalon imusolmukkeiden poistamisen tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I tai vaiheen IIA rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijaiset tavoitteet:
Pitkäaikainen: Arvioida, onko ryhmään 2 (ei välitöntä ALND:tä) satunnaistettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen oleellisesti yhtä suuri (tai parempi kuin) kuin ryhmään 1 (valmistunut ALND) luokiteltuilla potilailla.
Lyhyt aikaväli: SLND:hen plus ALND:hen liittyvien kirurgisten sairastumien kvantifiointi ja vertailu yksinään SLND:hen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Segmentaalisen mastektomian ja vartijaimusolmukkeiden dissektion jälkeen potilaat ositetaan iän (50 ja alle 50 vuotta), estrogeenireseptorin tilan (positiivinen vs. negatiivinen) ja kasvaimen koon mukaan (enintään 1 cm vs. suurempi kuin 1 cm, mutta ei suurempi). yli 2 cm vs suurempi kuin 2 cm). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
605
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36640-0460
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-5331
- St. Vincent Doctors Doctors Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7200
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan Hospital
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324-1819
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94524-4110
- Mount Diablo Regional Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Summit Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001-0853
- Shasta Regional Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
-
Sonoma, California, Yhdysvallat, 95476
- Sonoma Valley Hospital
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- St. Joseph's Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33804-1057
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34995-9010
- Martin Memorial Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31702
- Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Surgical Oncology of Northeast Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- St. Francis Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62220-1998
- St. Elizabeth's Hospital
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226-5399
- Belleville Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-9985
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47747
- Deaconess Hospital
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47750
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-5070
- Norton Healthcare Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
- Woman's Hospital
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70821-2511
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Fallon Clinic at Worcester Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0001
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Great Lakes Cancer Institute - McLaren
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439-8066
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Downtown Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Spectrum Health - Blodgett Campus
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler Air Force Base, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807-1988
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03061-2014
- Southern New Hampshire Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Lutheran Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401-4692
- Kingston Hospital
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4885
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28816
- Hope A Women's Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 90027
- Tri-Health Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406-1891
- Good Samaritan Hospital
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044-4898
- Middletown Regional Hospital
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital - ProMedica Health System
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Sacred Heart Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105-1556
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18042
- Easton Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17701-1995
- Williamsport Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Dakota
-
Yankton, South Dakota, Yhdysvallat, 57078
- Avera Sacred Heart Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37236
- Baptist Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6860
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7707
- Zale Lipshy University Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7786
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- St. Paul University Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9155
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0542
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78045
- Doctor's Hospital of Laredo
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415-3364
- Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Carilion New River Valley Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24033
- Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9300
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-7375
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215-5166
- Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HUOMAA: Tähän tutkimukseen rekisteröidyille potilaille voidaan tehdä intraoperatiivinen tai postoperatiivinen satunnaistaminen.
- Potilaan tulee olla nainen.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaan kliininen vaihe on dokumentoitava siten, että kasvaimen koko on alle 5 cm, eikä siinä ole palpoitavia solmukkeita eikä merkkejä etäpesäkkeestä (T1 tai T2 N0 M0; katso liitteet staging-kriteerit), ja kasvain on dokumentoitava soveltuvaksi lumpektomiaan.
- Potilaalla on oltava kudosdiagnoosi invasiivinen rintasyöpä. Huomautus: Potilas voidaan rekisteröidä tähän tutkimukseen, jos hänellä on sytologinen diagnoosi, joka viittaa karsinoomaan tunnustettavissa olevan tai ei-palpoitavan rintavaurion hienosta neulaaspiraatiosta (FNA) ja tutkija uskoo, että rintaleesio on kliinisesti epäilyttävä invasiivisen rintasyövän suhteen. .
- Potilaan ensimmäinen invasiivisen rintasyövän kudosdiagnoosi tai sytologinen karsinooman diagnoosi ei saa olla yli 60 päivää ennen SLND:tä.
- Potilas, jolle tehtiin aiemmin BCT (segmentaalinen mastektomia) ja joka on nyt lähetetty paikalliselle SLND:n tutkijalle, on kelvollinen, jos BCT oli alle tai yhtä suuri kuin 60 päivää ennen SLND:tä. HUOMAA: Kopiot leikkaus- ja patologiaraporteista on toimitettava osana rekisteröintiprosessia.
- Potilaan ECOG/Zubrod-status on oltava =2, kuten potilaan sairauskertomuksessa on dokumentoitu.
- Potilaan tulee olla käytettävissä seurantaa varten.
- Hedelmällisessä iässä olevalla potilaalla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteiden aloittamisesta.
- Potilaalla on oltava mahdollisuus saada sädehoitoa.
On tunnistettava vartioimusolmuke, joka sisältää metastaattista rintasyöpää, joka on dokumentoitu jäädytetyllä leikkeellä, kosketusvalmisteella tai H&E-värjäyksellä pysyvässä leikkeessä.
- HUOMAA: Potilaat, joilla on immunohistokemian (IHC) avulla tunnistettu metastaattinen rintasyöpä, eivät ole kelvollisia.
- Potilaalle, joka on satunnaistettu ALND:hen, on suoritettava ALND 42 päivän kuluessa SLND:stä.
Potilas, jolla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, on kelvollinen tähän tutkimukseen niin kauan kuin potilas täyttää seuraavat syövästä selviytyneen kriteerit. Syövästä selvinnyt on kelpoinen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Potilas on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi,
- Aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista ei ole ollut todisteita vähintään viiteen vuoteen ilman näyttöä uusiutumisesta (lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on hoidettu tehokkaasti pelkällä leikkauksella, tai Ipsilateraalisen tai kontralateraalisen rinnan lobulaarinen karsinooma in situ, jota hoidetaan pelkällä leikkauksella) ja
- Hoitava lääkäri arvioi potilaalla olevan alhainen riski uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä ja kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Potilaan on annettava kirjallinen lupa suojattujen terveystietojensa käyttöön ja paljastamiseen. HUOMAA: Tämä voidaan saada joko tutkimuskohtaisessa tietoisessa suostumuksessa tai erillisellä lupalomakkeella, ja se on hankittava potilaalta ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas imettää (imettää).
- Potilasta on aiemmin hoidettu kemoterapialla, estrogeenireseptorin antagonisteilla (eli tamoksifeenilla) tai selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla (SERM:illä, eli raloksifeenilla) tämän invasiivisen rintasyövän vuoksi.
- Potilaalla on aiemmin asennettu rintaimplantti. HUOMAUTUS: Subrintaaalinen implantti on sallittu.
- Potilaalla on samanaikaisesti invasiivisia kahdenvälisiä rintojen pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaalla on kliinisesti ja radiologisesti tunnistettu monikeskussairaus, jota ei voida tehdä yhdelle lumpektomialle.
- Potilaalle on tehty aikaisempi ipsilateraalinen kainaloleikkaus, kuten imusolmukkeiden leikkausbiopsia, hidradeniitin hoito.
- Potilaalla on lääketieteellinen vasta-aihe ALND:lle tai hänen leikkausriskinsä katsotaan olevan huono johtuen ei-pahanlaatuisesta systeemisestä sairaudesta (sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset jne.), joka sulkee pois hoitovaihtoehdot.
- Potilas, jolla on todettu mattapintaisia solmukkeita tai vakava ekstranodaalinen sairaus SLND:n aikana.
- Potilaalla on kolme tai useampia positiivisia vartiosolmukkeita jäädytetyn leikkauksen, kosketusvalmistelun tai pysyvän osan H&E-värjäyksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus + sädehoito
Potilaille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio, johon kuuluu vähintään tason I ja II solmukkeiden poistaminen, minkä jälkeen koko rintojen sädehoito (lukuun ottamatta kolmatta supraklavikulaarista kenttää) 5 päivänä viikossa enintään 7 viikon ajan. Potilaat voivat saada systeemistä adjuvanttihoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 30 päivän, 6, 12, 18, 30 ja 36 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 10 vuoden ajan. |
|
|
Active Comparator: Sädehoito
Potilaat saavat vain rintojen sädehoitoa. Potilaat voivat saada systeemistä adjuvanttihoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 30 päivän, 6, 12, 18, 30 ja 36 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 10 vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ainsworth RK, Kollias J, Le Blanc A, De Silva P. The clinical impact of the American College of Surgeons Oncology Group Z-0011 trial--results from the BreastSurgANZ National Breast Cancer Audit. Breast. 2013 Oct;22(5):733-5. doi: 10.1016/j.breast.2012.11.005. Epub 2013 Jan 2.
- Gainer SM, Hunt KK, Beitsch P, Caudle AS, Mittendorf EA, Lucci A. Changing behavior in clinical practice in response to the ACOSOG Z0011 trial: a survey of the American Society of Breast Surgeons. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3152-8. doi: 10.1245/s10434-012-2523-z. Epub 2012 Jul 21.
- Olson JA Jr, McCall LM, Beitsch P, Whitworth PW, Reintgen DS, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Giuliano AE; American College of Surgeons Oncology Group Trials Z0010 and Z0011. Impact of immediate versus delayed axillary node dissection on surgical outcomes in breast cancer patients with positive sentinel nodes: results from American College of Surgeons Oncology Group Trials Z0010 and Z0011. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3530-5. doi: 10.1200/JCO.2007.15.5630.
- Leitch AM, McCall L, Beitsch P, et al.: Factors influencing accrual to ACOSOG Z0011, a randomized phase III trial of axillary dissection vs. observation for sentinel node positive breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-601, 2006.
- Krishnan MS, Recht A, Bellon JR, Punglia RS. Trade-offs associated with axillary lymph node dissection with breast irradiation versus breast irradiation alone in patients with a positive sentinel node in relation to the risk of non-sentinel node involvement: implications of ACOSOG Z0011. Breast Cancer Res Treat. 2013 Feb;138(1):205-13. doi: 10.1007/s10549-013-2418-0. Epub 2013 Jan 22.
- Shah-Khan M, Boughey JC. Evolution of axillary nodal staging in breast cancer: clinical implications of the ACOSOG Z0011 trial. Cancer Control. 2012 Oct;19(4):267-76. doi: 10.1177/107327481201900403.
- Caudle AS, Hunt KK, Kuerer HM, Meric-Bernstam F, Lucci A, Bedrosian I, Babiera GV, Hwang RF, Ross MI, Feig BW, Hoffman K, Litton JK, Sahin AA, Yang W, Hortobagyi GN, Buchholz TA, Mittendorf EA. Multidisciplinary considerations in the implementation of the findings from the American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011 study: a practice-changing trial. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2407-12. doi: 10.1245/s10434-011-1593-7. No abstract available.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Giuliano AE, McCall L, Beitsch P, Whitworth PW, Blumencranz P, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M, Ballman K. Locoregional recurrence after sentinel lymph node dissection with or without axillary dissection in patients with sentinel lymph node metastases: the American College of Surgeons Oncology Group Z0011 randomized trial. Ann Surg. 2010 Sep;252(3):426-32; discussion 432-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181f08f32.
- Lucci A, McCall LM, Beitsch PD, Whitworth PW, Reintgen DS, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Giuliano AE; American College of Surgeons Oncology Group. Surgical complications associated with sentinel lymph node dissection (SLND) plus axillary lymph node dissection compared with SLND alone in the American College of Surgeons Oncology Group Trial Z0011. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3657-63. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4062. Epub 2007 May 7.
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOSOG-Z0011
- GUMC-00153
- CDR0000067018 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .