Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfeklierverwijdering bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium I of stadium IIA

28 april 2020 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde studie van okselklierdissectie bij vrouwen met klinische T1-2 N0-1 M0-borstkanker die een positieve schildwachtklier hebben

RATIONALE: Een operatie om lymfeklieren in de oksel te verwijderen, kan kankercellen verwijderen die zich hebben verspreid vanuit tumoren in de borst.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bepalen van het verwijderen van lymfeklieren in de oksel bij de behandeling van vrouwen met stadium I of stadium IIA borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primaire doelen:

Lange termijn: om te beoordelen of de algehele overleving van patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm 2 (geen onmiddellijke ALND) in wezen gelijk is aan (of beter is dan) die van patiënten die zijn toegewezen aan arm 1 (voltooide ALND).

Korte termijn: het kwantificeren en vergelijken van de chirurgische morbiditeit geassocieerd met SLND plus ALND versus SLND alleen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Na segmentale mastectomie en schildwachtklierdissectie worden patiënten gestratificeerd volgens leeftijd (50 jaar en jonger versus ouder dan 50), oestrogeenreceptorstatus (positief versus negatief) en tumorgrootte (niet groter dan 1 cm versus groter dan 1 cm maar niet groter dan 2 cm versus groter dan 2 cm). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Hospital
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001-0853
        • Shasta Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
      • Sonoma, California, Verenigde Staten, 95476
        • Sonoma Valley Hospital
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34995-9010
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31702
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47747
        • Deaconess Hospital
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47750
        • St. Mary's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70815
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70821-2511
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0001
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Downtown Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Spectrum Health - Blodgett Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-1988
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03061-2014
        • Southern New Hampshire Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-4885
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17701-1995
        • Williamsport Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Verenigde Staten, 57078
        • Avera Sacred Heart Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-7707
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-7786
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9155
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215-5166
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

LET OP: Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, kunnen intraoperatieve of postoperatieve randomisatie ondergaan.

  1. Patiënt moet een vrouw zijn.
  2. Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  3. Het klinische stadium van de patiënt moet worden gedocumenteerd als een tumorgrootte van minder dan 5 cm, zonder voelbare knopen en zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte (T1 of T2 N0 M0; zie bijlagen voor stadiëringscriteria) en de tumor moet gedocumenteerd zijn als vatbaar voor lumpectomie.
  4. Patiënt moet een weefseldiagnose van invasief mammacarcinoom hebben. Opmerking: een patiënt kan voor dit onderzoek worden geregistreerd als ze een cytologische diagnose hebben die wijst op carcinoom door een fijne naaldaspiratie (FNA) van een voelbare of niet-voelbare borstlaesie en de onderzoeker gelooft dat de borstlaesie klinisch verdacht is voor invasief mammacarcinoom. .
  5. De datum van de eerste weefseldiagnose van de patiënt van invasief mammacarcinoom of cytologische diagnose van carcinoom mag niet meer dan 60 dagen voorafgaand aan de SLND zijn.
  6. De patiënt bij wie eerder BCT (segmentale mastectomie) is uitgevoerd en die nu wordt doorverwezen naar de lokale onderzoeker voor SLND, komt in aanmerking als de BCT minder dan of gelijk was aan 60 dagen voorafgaand aan de SLND. OPMERKING: Kopieën van de operatie- en pathologierapporten moeten worden ingediend als onderdeel van het registratieproces.
  7. Patiënt moet ECOG/Zubrod-status =2 hebben, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
  8. Patiënt moet beschikbaar zijn voor follow-up.
  9. Een patiënt die zwanger kan worden, moet binnen 14 dagen na aanvang van de onderzoeksinterventies een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  10. De patiënt moet toegang hebben tot bestralingstherapie.

  11. Er moet een schildwachtklier worden geïdentificeerd die uitgezaaide borstkanker bevat, zoals gedocumenteerd door middel van een vriescoupe, touchprep of H&E-kleuring op een permanente coupe.

    • OPMERKING: Patiënten met uitgezaaide borstkanker geïdentificeerd door immunohistochemie (IHC) komen niet in aanmerking.
  12. Patiënt gerandomiseerd naar ALND moet ALND ondergaan binnen 42 dagen na hun SLND.

  13. Een patiënt met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit komt in aanmerking voor deze studie zolang de patiënt voldoet aan de volgende criteria voor een overlevende van kanker. Een overlevende van kanker komt in aanmerking op voorwaarde dat aan de volgende criteria wordt voldaan:

    1. De patiënt heeft potentieel curatieve therapie ondergaan voor alle eerdere maligniteiten,
    2. Er is gedurende ten minste vijf jaar geen bewijs geweest van eerdere maligniteiten zonder bewijs van recidief (behalve voor effectief behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix dat effectief is behandeld door alleen een operatie, of lobulair carcinoom in situ van de ipsilaterale of contralaterale borst alleen operatief behandeld), en
    3. De behandelend arts acht de patiënt een laag risico op herhaling van eerdere maligniteiten.
  14. De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt moet voorafgaand aan de registratie en eventuele studiegerelateerde procedures een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
  15. De patiënt moet schriftelijke toestemming geven om het gebruik en de openbaarmaking van zijn beschermde gezondheidsinformatie toe te staan. OPMERKING: Deze kan worden verkregen in de studiespecifieke geïnformeerde toestemming of in een apart autorisatieformulier en moet voorafgaand aan de studieregistratie van de patiënt worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt geeft borstvoeding (geeft borstvoeding).
  2. Patiënt is eerder behandeld met chemotherapie, oestrogeenreceptorantagonisten (d.w.z. Tamoxifen) of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's, d.w.z. Raloxifeen) voor deze invasieve borstkanker.
  3. Patiënt heeft eerder een pre-pectoraal borstimplantaat geplaatst. OPMERKING: Een subpectoraal implantaat is toegestaan.
  4. Patiënt heeft gelijktijdig invasieve bilaterale borstmaligniteiten.
  5. Patiënt heeft een klinisch en radiologisch geïdentificeerde multicentrische ziekte die niet vatbaar is voor een enkele lumpectomie.
  6. Patiënt heeft eerdere ipsilaterale okseloperaties ondergaan, zoals excisiebiopsie van lymfeklier(en), behandeling van hidradenitis.
  7. De patiënt heeft een medische contra-indicatie voor ALND of wordt beschouwd als een laag chirurgisch risico vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nierziekte, enz.) die de behandelingsopties zou uitsluiten.
  8. Patiënt van wie is vastgesteld dat hij gematteerde knooppunten of grove extranodale ziekte heeft ten tijde van SLND.
  9. Patiënt heeft drie of meer positieve schildwachtklieren door vriescoupe, prep met aanraking of H&E-kleuring op permanente coupe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie + radiotherapie

Patiënten ondergaan okselklierdissectie waarbij ten minste niveau I- en II-klieren worden verwijderd, gevolgd door radiotherapie van de hele borst (exclusief een derde supraclaviculair veld) 5 dagen per week gedurende maximaal 7 weken. Patiënten kunnen adjuvante systemische therapie krijgen naar goeddunken van de behandelend arts.

Patiënten worden gevolgd na 30 dagen, na 6, 12, 18, 30 en 36 maanden, en vervolgens jaarlijks gedurende in totaal 10 jaar.
Procedure: oksel lymfeklierdissectie
Straling: bestraling van de hele borst
Actieve vergelijker: Radiotherapie

Patiënten ondergaan alleen borstbestraling. Patiënten kunnen adjuvante systemische therapie krijgen naar goeddunken van de behandelend arts.

Patiënten worden gevolgd na 30 dagen, na 6, 12, 18, 30 en 36 maanden, en vervolgens jaarlijks gedurende in totaal 10 jaar.
Straling: bestraling van de hele borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACOSOG-Z0011
  • GUMC-00153
  • CDR0000067018 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren