Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление лимфатических узлов при лечении женщин с раком молочной железы I или IIA стадии

28 апреля 2020 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование диссекции подмышечных лимфатических узлов у женщин с клиническим раком молочной железы T1-2 N0-1 M0 с положительным сигналом сторожевого лимфатического узла

ОБОСНОВАНИЕ: Операция по удалению лимфатических узлов в подмышечной впадине может привести к удалению раковых клеток, распространившихся из опухолей молочной железы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности удаления лимфатических узлов в подмышечной впадине при лечении женщин с раком молочной железы I или IIA стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Основные цели:

В долгосрочной перспективе: оценить, является ли общая выживаемость пациентов, рандомизированных в группу 2 (без немедленного ALND), по существу эквивалентной (или лучше) выживаемости пациентов, включенных в группу 1 (завершение ALND).

Краткосрочная перспектива: количественная оценка и сравнение хирургических осложнений, связанных с SLND плюс ALND, по сравнению с одним SLND.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. После сегментарной мастэктомии и диссекции сигнальных лимфатических узлов пациенты распределяются по возрасту (50 лет и младше по сравнению с старше 50 лет), статусу рецепторов эстрогена (положительный или отрицательный) и размеру опухоли (не более 1 см по сравнению с более 1 см, но не более). более 2 см против более 2 см). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

605

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Hospital
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001-0853
        • Shasta Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
      • Sonoma, California, Соединенные Штаты, 95476
        • Sonoma Valley Hospital
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34995-9010
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31702
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47747
        • Deaconess Hospital
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47750
        • St. Mary's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70815
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70821-2511
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0001
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Downtown Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Spectrum Health - Blodgett Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-1988
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03061-2014
        • Southern New Hampshire Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4885
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17701-1995
        • Williamsport Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Соединенные Штаты, 57078
        • Avera Sacred Heart Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-7707
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-7786
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9155
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215-5166
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Пациенты, зарегистрированные для этого исследования, могут пройти интраоперационную или послеоперационную рандомизацию.

  1. Пациент должен быть женского пола.
  2. Пациенту должно быть не менее 18 лет.
  3. Клиническая стадия пациента должна быть задокументирована как размер опухоли менее 5 см, без пальпируемых узлов и признаков метастатического заболевания (T1 или T2 N0 M0; критерии стадирования см. в приложениях), а опухоль должна быть подтверждена как поддающаяся лампэктомии.
  4. У пациента должен быть тканевой диагноз инвазивной карциномы молочной железы. Примечание. Пациент может быть зарегистрирован для участия в этом исследовании, если у него есть цитологический диагноз, свидетельствующий о карциноме из тонкоигольной аспирационной пробы (ТАП) пальпируемого или непальпируемого образования молочной железы, и исследователь считает, что поражение молочной железы клинически подозрительно на инвазивную карциному молочной железы. .
  5. Дата первого тканевого диагноза инвазивной карциномы молочной железы или цитологического диагноза карциномы у пациента должна быть не более чем за 60 дней до SLND.
  6. Пациент, которому ранее была выполнена сегментарная мастэктомия (сегментарная мастэктомия) и который теперь направлен к местному исследователю по поводу SLND, имеет право на участие, если BCT был меньше или равен 60 дням до SLND. ПРИМЕЧАНИЕ. Копии отчетов об операции и патологии должны быть представлены в рамках процесса регистрации.
  7. Пациент должен иметь статус ECOG/Zubrod = 2, что задокументировано в медицинской карте пациента.
  8. Пациент должен быть доступен для наблюдения.
  9. Пациентка с детородным потенциалом должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней после начала вмешательств в рамках исследования.
  10. Пациент должен иметь доступ к лучевой терапии.

  11. Дозорный лимфатический узел, который содержит метастатический рак молочной железы, должен быть идентифицирован, что подтверждается замороженным срезом, сенсорным препаратом или окрашиванием гематоксилин-эозином на постоянном срезе.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с метастатическим раком молочной железы, выявленным с помощью иммуногистохимии (ИГХ), не подходят.
  12. Пациент, рандомизированный в группу ALND, должен пройти ALND в течение 42 дней после SLND.

  13. Пациент с предшествующей злокачественной опухолью в анамнезе имеет право на участие в этом исследовании, если он соответствует следующим критериям выжившего после рака. Выживший после рака имеет право на участие при соблюдении следующих критериев:

    1. Пациент прошел потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований,
    2. Не было свидетельств каких-либо предшествующих злокачественных новообразований в течение как минимум пяти лет без признаков рецидива (за исключением эффективно леченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы in-situ шейки матки, которая была эффективно вылечена только хирургическим путем, или лобулярная карцинома in situ ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы, леченная только хирургическим путем), и
    3. По мнению лечащего врача, у пациента низкий риск рецидива ранее перенесенных злокачественных новообразований.
  14. Пациент или законный представитель пациента должен предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до регистрации и любых процедур, связанных с исследованием.
  15. Пациент должен предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие своей защищенной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Это может быть получено либо в информированном согласии для конкретного исследования, либо в отдельной форме разрешения, и должно быть получено от пациента до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Больная в период лактации (грудного вскармливания).
  2. Пациентка ранее лечилась химиотерапией, антагонистами рецепторов эстрогена (например, тамоксифен) или селективными модуляторами рецепторов эстрогена (SERM, например, ралоксифен) по поводу этого инвазивного рака молочной железы.
  3. Пациентка имеет ранее установленный препекторальный грудной имплантат. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается установка субпекторального имплантата.
  4. У пациентки одновременные инвазивные двусторонние злокачественные новообразования молочной железы.
  5. У больного клинически и рентгенологически выявлено многоочаговое заболевание, не поддающееся однократной лампэктомии.
  6. У пациента ранее были ипсилатеральные подмышечные операции, такие как эксцизионная биопсия лимфатических узлов, лечение гидраденита.
  7. Пациент имеет медицинские противопоказания к ALND или считается низким хирургическим риском из-за незлокачественного системного заболевания (сердечно-сосудистого, почечного и т. д.), которое исключает варианты лечения.
  8. Пациент, у которого отмечаются спутанные узлы или массивное экстранодальное заболевание во время SLND.
  9. У пациента есть три или более сигнальных лимфатических узла, положительные при замороженном срезе, сенсорной подготовке или окрашивании гематоксилин-эозином на постоянном срезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия + лучевая терапия

Пациентам проводят диссекцию подмышечных лимфатических узлов с удалением как минимум узлов I и II уровня с последующей лучевой терапией всей груди (за исключением третьего надключичного поля) 5 дней в неделю в течение максимум 7 недель. Пациенты могут получать адъювантную системную терапию по усмотрению лечащего врача.

Пациентов наблюдают через 30 дней, через 6, 12, 18, 30 и 36 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет.
Процедура: диссекция подмышечных лимфатических узлов
Радиация: облучение всей груди
Активный компаратор: Лучевая терапия

Пациенты проходят только лучевую терапию груди. Пациенты могут получать адъювантную системную терапию по усмотрению лечащего врача.

Пациентов наблюдают через 30 дней, через 6, 12, 18, 30 и 36 месяцев, а затем ежегодно в течение 10 лет.
Радиация: облучение всей груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Заболеваемость
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACOSOG-Z0011
  • GUMC-00153
  • CDR0000067018 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться