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Ablation des ganglions lymphatiques dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou IIA

28 avril 2020 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai randomisé sur la dissection des ganglions axillaires chez des femmes atteintes d'un cancer du sein clinique T1-2 N0-1 M0 qui ont un ganglion sentinelle positif

JUSTIFICATION : La chirurgie pour enlever les ganglions lymphatiques de l'aisselle peut éliminer les cellules cancéreuses qui se sont propagées à partir des tumeurs du sein.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de l'ablation des ganglions lymphatiques de l'aisselle dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou IIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectifs principaux:

À long terme : Évaluer si la survie globale des patients randomisés dans le bras 2 (pas d'ALND immédiat) est essentiellement équivalente (ou supérieure) à celle des patients affectés au bras 1 (ALND final).

À court terme : quantifier et comparer les morbidités chirurgicales associées à la SLND plus ALND par rapport à la SLND seule.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Après mastectomie segmentaire et curage du ganglion sentinelle, les patientes sont stratifiées selon l'âge (50 ans et moins vs plus de 50 ans), le statut des récepteurs aux œstrogènes (positif vs négatif) et la taille de la tumeur (pas plus de 1 cm vs plus de 1 cm mais pas plus supérieur à 2 cm vs supérieur à 2 cm). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

605

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Hospital
      • Colton, California, États-Unis, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Concord, California, États-Unis, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Redding, California, États-Unis, 96001-0853
        • Shasta Regional Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
      • Sonoma, California, États-Unis, 95476
        • Sonoma Valley Hospital
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34995-9010
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31702
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47747
        • Deaconess Hospital
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47750
        • St. Mary's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70815
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70821-2511
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0001
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Downtown Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Spectrum Health - Blodgett Campus
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807-1988
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03061-2014
        • Southern New Hampshire Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021-4885
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701-1995
        • Williamsport Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, États-Unis, 57078
        • Avera Sacred Heart Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-7707
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-7786
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9155
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215-5166
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

VEUILLEZ NOTER : Les patients inscrits à cette étude peuvent subir une randomisation peropératoire ou postopératoire.

  1. Le patient doit être une femme.
  2. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  3. Le stade clinique du patient doit être documenté comme une taille de tumeur inférieure à 5 cm, sans ganglions palpables et sans signe de maladie métastatique (T1 ou T2 N0 M0 ; voir les annexes pour les critères de stadification) et la tumeur documentée comme se prêtant à la tumorectomie.
  4. Le patient doit avoir un diagnostic tissulaire de carcinome invasif du sein. Remarque : Une patiente peut être inscrite à cette étude si elle a un diagnostic cytologique évoquant un carcinome à partir d'une aspiration à l'aiguille fine (FNA) d'une lésion mammaire palpable ou non palpable et si l'investigateur pense que la lésion mammaire est cliniquement suspecte d'un carcinome mammaire invasif. .
  5. La date du premier diagnostic tissulaire du patient de carcinome invasif du sein ou du diagnostic cytologique de carcinome ne doit pas être plus de 60 jours avant le SLND.
  6. Le patient qui a déjà subi une BCT (mastectomie segmentaire) et qui est maintenant référé à l'investigateur local pour SLND, est éligible si la BCT était inférieure ou égale à 60 jours avant la SLND. REMARQUE : Des copies des rapports opératoires et pathologiques doivent être soumises dans le cadre du processus d'inscription.
  7. Le patient doit avoir le statut ECOG/Zubrod = 2, comme documenté dans le dossier médical du patient.
  8. Le patient doit être disponible pour le suivi.
  9. La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours suivant le début des interventions de l'étude.
  10. Le patient doit avoir accès à la radiothérapie.

  11. Un ganglion lymphatique sentinelle contenant un cancer du sein métastatique doit être identifié, comme documenté par une coupe congelée, une préparation au toucher ou une coloration H&E sur une coupe permanente.

    • REMARQUE : Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique identifié par immunohistochimie (IHC) ne sont pas éligibles.
  12. Le patient randomisé pour ALND doit subir ALND dans les 42 jours suivant son SLND.

  13. Un patient ayant des antécédents d'une tumeur maligne antérieure est éligible pour cette étude tant que le patient répond aux critères suivants pour un survivant du cancer. Un survivant du cancer est admissible à condition que les critères suivants soient remplis :

    1. Le patient a suivi un traitement potentiellement curatif pour toutes les tumeurs malignes antérieures,
    2. Il n'y a eu aucun signe de malignité antérieure depuis au moins cinq ans sans aucun signe de récidive (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau efficacement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité efficacement par chirurgie seule, ou carcinome lobulaire in situ du sein homolatéral ou controlatéral traité par chirurgie seule), et
    3. Le patient est considéré par son médecin traitant comme étant à faible risque de récidive de tumeurs malignes antérieures.
  14. Le patient ou son représentant légalement acceptable doit fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'inscription et toute procédure liée à l'étude.
  15. Le patient doit fournir une autorisation écrite pour permettre l'utilisation et la divulgation de ses informations de santé protégées. REMARQUE : Cela peut être obtenu soit dans le consentement éclairé spécifique à l'étude, soit dans un formulaire d'autorisation séparé et doit être obtenu auprès du patient avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. La patiente allaite (allaite).
  2. La patiente a déjà été traitée par chimiothérapie, antagonistes des récepteurs aux œstrogènes (c.-à-d. Tamoxifène) ou modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM, c.-à-d. Raloxifène) pour ce cancer du sein invasif.
  3. La patiente a un implant mammaire pré-pectoral préalablement placé. REMARQUE : Un implant sous-pectoral est autorisé.
  4. La patiente a des cancers mammaires bilatéraux invasifs concomitants.
  5. Le patient a une maladie multicentrique cliniquement et radiologiquement identifiée qui ne se prête pas à une tumorectomie unique.
  6. Le patient a déjà subi une chirurgie axillaire homolatérale telle qu'une biopsie excisionnelle de ganglion(s) lymphatique(s), un traitement d'hidrosadénite.
  7. Le patient a une contre-indication médicale à l'ALND ou est considéré comme un risque chirurgical faible en raison d'une maladie systémique non maligne (cardiovasculaire, rénale, etc.) qui exclurait les options de traitement.
  8. Patient qui présente des ganglions emmêlés ou une maladie extraganglionnaire macroscopique au moment du SLND.
  9. Le patient a trois ganglions sentinelles positifs ou plus par coupe congelée, préparation au toucher ou coloration H&E sur coupe permanente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie + radiothérapie

Les patients subissent un curage ganglionnaire axillaire impliquant l'ablation d'au moins les ganglions de niveau I et II, suivi d'une radiothérapie du sein entier (à l'exclusion d'un troisième champ supraclaviculaire) 5 jours par semaine pendant un maximum de 7 semaines. Les patients peuvent recevoir un traitement systémique adjuvant à la discrétion du médecin traitant.

Les patients sont suivis à 30 jours, à 6, 12, 18, 30 et 36 mois, puis annuellement pendant 10 ans au total.
Procédure: curage ganglionnaire axillaire
Radiation: irradiation du sein entier
Comparateur actif: Radiothérapie

Les patientes subissent uniquement une radiothérapie du sein. Les patients peuvent recevoir un traitement systémique adjuvant à la discrétion du médecin traitant.

Les patients sont suivis à 30 jours, à 6, 12, 18, 30 et 36 mois, puis annuellement pendant 10 ans au total.
Radiation: irradiation du sein entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Morbidité
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACOSOG-Z0011
  • GUMC-00153
  • CDR0000067018 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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