Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie węzłów chłonnych w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I lub IIA

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowana próba usunięcia węzła pachowego u kobiet z klinicznym rakiem piersi T1-2 N0-1 M0 z dodatnim węzłem wartowniczym

UZASADNIENIE: Operacja usunięcia węzłów chłonnych pod pachą może usunąć komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się z guzów piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności usuwania węzłów chłonnych pod pachą w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I lub IIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Główne cele:

Długoterminowe: Aby ocenić, czy całkowity czas przeżycia pacjentów przydzielonych losowo do ramienia 2 (bez natychmiastowej ALND) jest zasadniczo równoważny (lub lepszy) niż w przypadku pacjentów przypisanych do ramienia 1 (zakończona ALND).

Krótkoterminowe: ilościowe określenie i porównanie powikłań chirurgicznych związanych z SLND plus ALND w porównaniu z samą SLND.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Po segmentarnej mastektomii i wycięciu węzła wartowniczego, pacjentki są stratyfikowane według wieku (50 i poniżej vs powyżej 50), statusu receptora estrogenowego (dodatni vs negatywny) i wielkości guza (nie większy niż 1 cm vs większy niż 1 cm, ale nie większy) niż 2 cm vs więcej niż 2 cm). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36640-0460
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-5331
        • St. Vincent Doctors Doctors Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7200
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Hospital
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324-1819
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
        • Mount Diablo Regional Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Summit Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Cancer Center at Huntington Hospital
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001-0853
        • Shasta Regional Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
      • Sonoma, California, Stany Zjednoczone, 95476
        • Sonoma Valley Hospital
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • St. Joseph's Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34995-9010
        • Martin Memorial Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31702
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Surgical Oncology of Northeast Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62220-1998
        • St. Elizabeth's Hospital
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226-5399
        • Belleville Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-9985
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47747
        • Deaconess Hospital
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47750
        • St. Mary's Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-5070
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70815
        • Woman's Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70821-2511
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0001
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute - McLaren
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439-8066
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Downtown Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Spectrum Health - Blodgett Campus
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Medical Center - West Bloomfield
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-1988
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03061-2014
        • Southern New Hampshire Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Comprehensive Cancer Center at Our Lady of Mercy Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Lutheran Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Louis Busch Hager Cancer Center at Mary Imogene Bassett Hospital
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401-4692
        • Kingston Hospital
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Fern Feldman Anolick Breast Center at Benedictine Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4885
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 90027
        • Tri-Health Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Kaiser Permanente Medical Office - Mother Joseph Plaza
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Sacred Heart Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105-1556
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701-1995
        • Williamsport Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57078
        • Avera Sacred Heart Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Institute at Baptist Memorial Hospital - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37236
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6860
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Seton Shivers Cancer Program at Brackenridge Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7707
        • Zale Lipshy University Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7786
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • St. Paul University Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9155
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0542
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Carilion New River Valley Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24033
        • Carilion Health System - Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-7375
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215-5166
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

UWAGA: Pacjenci zarejestrowani do tego badania mogą zostać poddani randomizacji śródoperacyjnej lub pooperacyjnej.

  1. Pacjent musi być kobietą.
  2. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  3. Stopień zaawansowania klinicznego pacjenta musi być udokumentowany jako rozmiar guza mniejszy niż 5 cm, bez wyczuwalnych węzłów chłonnych i bez cech przerzutów (T1 lub T2 N0 M0; patrz załączniki dotyczące kryteriów stopnia zaawansowania), a guz udokumentowany jako nadający się do lumpektomii.
  4. Pacjent musi mieć rozpoznanie tkankowe inwazyjnego raka piersi. Uwaga: Pacjent może zostać zarejestrowany do tego badania, jeśli ma rozpoznanie cytologiczne sugerujące raka na podstawie aspiracji cienkoigłowej (BAC) wyczuwalnej lub niewyczuwalnej zmiany w piersi, a badacz uważa, że ​​zmiana w piersi jest klinicznie podejrzana dla inwazyjnego raka piersi .
  5. Data pierwszego rozpoznania tkankowego inwazyjnego raka piersi u pacjenta lub rozpoznania cytologicznego raka nie może przypadać wcześniej niż 60 dni przed SLND.
  6. Pacjentka, która miała wcześniej wykonaną BCT (odcinkową mastektomię), a teraz została skierowana do lokalnego badacza z powodu SLND, kwalifikuje się, jeśli BCT było mniejsze lub równe 60 dni przed SLND. UWAGA: Kopie raportów operacyjnych i patologicznych należy złożyć w ramach procesu rejestracji.
  7. Pacjent musi mieć status ECOG/Zubrod =2, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.
  8. Pacjent musi być dostępny do obserwacji.
  9. Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania.
  10. Pacjent musi mieć dostęp do radioterapii.

  11. Należy zidentyfikować wartowniczy węzeł chłonny, w którym występuje przerzutowy rak piersi, co jest udokumentowane za pomocą zamrożonego skrawka, prep dotykowego lub barwienia H&E na stałym skrawku.

    • UWAGA: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami zidentyfikowanymi za pomocą immunohistochemii (IHC) nie kwalifikują się.
  12. Pacjent zrandomizowany do ALND musi przejść ALND w ciągu 42 dni od SLND.

  13. Pacjent z historią choroby nowotworowej w wywiadzie kwalifikuje się do tego badania, o ile spełnia następujące kryteria osoby, która przeżyła raka. Osoba, która przeżyła chorobę nowotworową, kwalifikuje się pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    1. Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych,
    2. Przez co najmniej pięć lat nie stwierdzono żadnych wcześniejszych nowotworów złośliwych bez oznak nawrotu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, który skutecznie leczono wyłącznie chirurgicznie lub rak zrazikowy in situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie leczony wyłącznie chirurgicznie) oraz
    3. Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za osobę z niskim ryzykiem nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych.
  14. Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  15. Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych. UWAGA: Można to uzyskać w formie świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania lub w oddzielnym formularzu autoryzacji, którą należy uzyskać od pacjenta przed rejestracją badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w okresie laktacji (karmienie piersią).
  2. Pacjentka była wcześniej leczona chemioterapią, antagonistami receptora estrogenowego (tj. Tamoksyfenem) lub selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM, tj. Raloksyfen) z powodu tego inwazyjnego raka piersi.
  3. Pacjentka ma wszczepiony wcześniej implant piersiowy przedpiersiowy. UWAGA: Dozwolony jest implant podpiersiowy.
  4. Pacjent ma współistniejące inwazyjne obustronne nowotwory piersi.
  5. U pacjenta stwierdzono klinicznie i radiologicznie wieloośrodkową chorobę, której nie można poddać pojedynczej lumpektomii.
  6. Pacjent przeszedł wcześniej operację pachową po tej samej stronie, taką jak biopsja wycięcia węzła (węzłów) chłonnych, leczenie zapalenia gruczołów potowych.
  7. Pacjent ma przeciwwskazania medyczne do ALND lub jest uważany za małego ryzyka chirurgicznego ze względu na niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową (sercowo-naczyniową, nerkową itp.), która wyklucza opcje leczenia.
  8. Pacjent, u którego stwierdzono splątane węzły chłonne lub duże zmiany pozawęzłowe w czasie SLND.
  9. U pacjenta stwierdzono co najmniej trzy dodatnie węzły wartownicze na podstawie skrawania zamrożonego, przygotowania dotykowego lub barwienia H&E na stałym skrawku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia + radioterapia

Pacjentki poddawane są zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych pachowych, polegającemu na usunięciu co najmniej węzłów chłonnych I i II stopnia, a następnie radioterapii całej piersi (bez trzeciego pola nadobojczykowego) 5 dni w tygodniu przez maksymalnie 7 tygodni. Pacjenci mogą otrzymywać systemowe leczenie uzupełniające według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci są obserwowani przez 30 dni, 6, 12, 18, 30 i 36 miesięcy, a następnie co roku przez łącznie 10 lat.
Procedura: wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Promieniowanie: naświetlanie całej piersi
Aktywny komparator: Radioterapia

Pacjenci poddawani są wyłącznie radioterapii piersi. Pacjenci mogą otrzymywać systemowe leczenie uzupełniające według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci są obserwowani przez 30 dni, 6, 12, 18, 30 i 36 miesięcy, a następnie co roku przez łącznie 10 lat.
Promieniowanie: naświetlanie całej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Armando E. Giuliano, MD, Saint John's Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACOSOG-Z0011
  • GUMC-00153
  • CDR0000067018 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj