Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s recidivující, refrakterní nebo druhou primární rakovinou hlavy a krku, kterou nelze léčit chirurgicky nebo radiační terapií

18. prosince 2013 aktualizováno: Quintiles, Inc.

Multicentrická, multinárodní, otevřená, jednoskupinová, jedno a vícedávková studie fotodynamické terapie zprostředkované Foscanem (PDT) pro paliativní léčbu recidivujících, refrakterních nebo druhých primárních spinocelulárních karcinomů hlavy a krku u zvažovaných pacientů být nevyléčitelný operací nebo radioterapií

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, díky nimž jsou rakovinné buňky citlivější na světlo, aby zabíjely nádorové buňky. To může být účinná paliativní léčba rakoviny hlavy a krku.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti fotodynamické terapie pro paliativní léčbu u pacientů, kteří mají recidivující, refrakterní nebo druhý primární karcinom hlavy a krku, který nelze léčit chirurgicky nebo radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit individuální klinický přínos fotodynamické terapie zprostředkované temoporfinem pro paliativní léčbu u pacientů s recidivujícím, refrakterním nebo druhým primárním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. II. Určete zlepšení globálních, funkčních a symptomatických měření kvality života u těchto pacientů. III. Stanovte toxické účinky, snášenlivost a bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Určete populační farmakokinetiku, objektivní odpověď nádoru (úplnou a částečnou) a jednoleté přežití těchto pacientů v tomto režimu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají IV temoporfin v den -4, následuje laserová světelná terapie v den 0. Pacienti jsou léčeni každých 4 až 16 týdnů po maximálně 3 cykly. Pacienti jsou hodnoceni 1., 2., 7. a 2., 4., 6., 8., 12. a 16. den po laserové světelné terapii. Kvalita života je hodnocena od začátku do 12. týdne sledování. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 4 měsíců po konečné léčbě, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 50 prospektivních a 25 retrospektivních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Division of Head and Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214-3008
        • School of Dental Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený recidivující, refrakterní nebo druhý primární spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je neléčitelný chirurgicky nebo radioterapií Jakýkoli N, jakýkoli M, jeden nebo více nádorů Lokálně přístupný, diskrétní nádor(y) pomocí CT nebo MRI vyšetření Musí být považováno za nevyléčitelné chirurgickým zákrokem nebo radioterapií, například: vzdálené onemocnění (např. metastázy plic a/nebo jater) NEBO onemocnění děložního čípku fixované na okolní struktury (např. krční tepna nebo prevertebrální fascie) NEBO metastázy v místě předchozího radioterapie NEBO Nevhodné pro anestezii nebo rekonstrukční chirurgii NEBO Mnohočetné kožní metastázy

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 let Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100% Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Žádné onemocnění zhoršené světlem, včetně systémového lupus erythematodes, psoriázy, porfyrie, aktiniky retikuloidní nebo xeroderma pigmentosum Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 30 dní od předchozí chemoterapie (6 týdnů od nitrosomočoviny) Endokrinní léčba: Povolena souběžná léčba steroidy Radioterapie: Nejméně 30 dní od předchozí radioterapie hlavy a krku Operace: Nejméně 30 dnů od předchozího chirurgického zákroku a zotavení Jiné: Alespoň 30 dní od předchozí světlem aktivované terapie nebo medikace (např. PUVA nebo Accutane) Žádná předchozí fotodynamická terapie Alespoň 30 dní od předchozích experimentálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara Larson, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067019
  • QUINT-009.003.08b
  • SCOTIA-QUINT-009.003.08b
  • NCI-V99-1539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit