- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003856
Terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente, refractario o segundo primario que no se puede tratar con cirugía o radioterapia
Un estudio multicéntrico, multinacional, de etiqueta abierta, de un solo grupo, de dosis única y múltiple de la terapia fotodinámica (TFD) mediada por Foscan para el tratamiento paliativo de carcinomas de células escamosas recurrentes, refractarios o segundos primarios de cabeza y cuello en pacientes considerados ser incurable con cirugía o radioterapia
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. Este puede ser un tratamiento paliativo eficaz para el cáncer de cabeza y cuello.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica para el tratamiento paliativo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente, refractario o secundario primario que no se puede tratar con cirugía o radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el beneficio clínico individual de la terapia fotodinámica mediada por temoporfina para el tratamiento paliativo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente, refractario o de células escamosas primario. II. Determinar la mejora en las medidas globales, funcionales y sintomáticas de la calidad de vida de estos pacientes. tercero Determinar los efectos tóxicos, la tolerabilidad y la seguridad de este régimen en estos pacientes. IV. Determine la farmacocinética de la población, la respuesta tumoral objetiva (completa y parcial) y la supervivencia de 1 año de estos pacientes con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben temoporfina IV el día -4, seguido de terapia de luz láser el día 0. Los pacientes reciben tratamiento cada 4 a 16 semanas durante un máximo de 3 ciclos. Los pacientes se evalúan los días 1, 2, 7 y las semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16 después de la terapia con luz láser. La calidad de vida se evalúa desde el inicio hasta la semana 12 de seguimiento. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 4 meses después del tratamiento final, luego cada 3 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán un mínimo de 50 pacientes prospectivos y 25 retrospectivos para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Division of Head and Neck Surgery
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare Pavilion
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214-3008
- School of Dental Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de cabeza y cuello recurrente, refractario o segundo cáncer primario de células escamosas confirmado histológicamente que es incurable con cirugía o radioterapia Cualquier N, Cualquier M, tumor(es) único(s) o múltiple(s) Tumor(es) discreto(s) accesible(s) localmente por TC o resonancia magnética Debe considerarse incurable con cirugía o radioterapia, por ejemplo: Enfermedad a distancia (p. ej., metástasis pulmonares y/o hepáticas) O Enfermedad cervical fijada a las estructuras circundantes (p. ej., arteria carótida o fascia prevertebral) O Metástasis en el sitio de radioterapia O No apto para anestesia o cirugía reconstructiva O Múltiples metástasis cutáneas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayores de 18 años Estado funcional: Karnofsky 60-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Ninguna enfermedad exacerbada por la luz, incluyendo lupus eritematoso sistémico, psoriasis, porfiria, actínica reticuloide o xeroderma pigmentoso No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 30 días desde la quimioterapia previa (6 semanas desde nitrosoureas) Terapia endocrina: Se permite la terapia con esteroides concurrente Radioterapia: Al menos 30 días desde la radioterapia previa en la cabeza y el cuello Cirugía: Al menos 30 días desde la cirugía anterior y se recuperó Otro: Al menos 30 días desde la terapia o medicación fotoactivada previa (p. ej., PUVA o Accutane) Sin terapia fotodinámica previa Al menos 30 días desde la medicación experimental anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara Larson, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
- Carcinoma recurrente de células escamosas de labio y cavidad oral.
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de la nasofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
- Carcinoma de células escamosas recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- cáncer de glándulas salivales recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067019
- QUINT-009.003.08b
- SCOTIA-QUINT-009.003.08b
- NCI-V99-1539
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