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Terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente, refractario o segundo primario que no se puede tratar con cirugía o radioterapia

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Quintiles, Inc.

Un estudio multicéntrico, multinacional, de etiqueta abierta, de un solo grupo, de dosis única y múltiple de la terapia fotodinámica (TFD) mediada por Foscan para el tratamiento paliativo de carcinomas de células escamosas recurrentes, refractarios o segundos primarios de cabeza y cuello en pacientes considerados ser incurable con cirugía o radioterapia

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica usa luz y medicamentos que hacen que las células cancerosas sean más sensibles a la luz para destruir las células tumorales. Este puede ser un tratamiento paliativo eficaz para el cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia fotodinámica para el tratamiento paliativo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente, refractario o secundario primario que no se puede tratar con cirugía o radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar el beneficio clínico individual de la terapia fotodinámica mediada por temoporfina para el tratamiento paliativo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente, refractario o de células escamosas primario. II. Determinar la mejora en las medidas globales, funcionales y sintomáticas de la calidad de vida de estos pacientes. tercero Determinar los efectos tóxicos, la tolerabilidad y la seguridad de este régimen en estos pacientes. IV. Determine la farmacocinética de la población, la respuesta tumoral objetiva (completa y parcial) y la supervivencia de 1 año de estos pacientes con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben temoporfina IV el día -4, seguido de terapia de luz láser el día 0. Los pacientes reciben tratamiento cada 4 a 16 semanas durante un máximo de 3 ciclos. Los pacientes se evalúan los días 1, 2, 7 y las semanas 2, 4, 6, 8, 12 y 16 después de la terapia con luz láser. La calidad de vida se evalúa desde el inicio hasta la semana 12 de seguimiento. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 4 meses después del tratamiento final, luego cada 3 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán un mínimo de 50 pacientes prospectivos y 25 retrospectivos para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Division of Head and Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214-3008
        • School of Dental Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de cabeza y cuello recurrente, refractario o segundo cáncer primario de células escamosas confirmado histológicamente que es incurable con cirugía o radioterapia Cualquier N, Cualquier M, tumor(es) único(s) o múltiple(s) Tumor(es) discreto(s) accesible(s) localmente por TC o resonancia magnética Debe considerarse incurable con cirugía o radioterapia, por ejemplo: Enfermedad a distancia (p. ej., metástasis pulmonares y/o hepáticas) O Enfermedad cervical fijada a las estructuras circundantes (p. ej., arteria carótida o fascia prevertebral) O Metástasis en el sitio de radioterapia O No apto para anestesia o cirugía reconstructiva O Múltiples metástasis cutáneas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayores de 18 años Estado funcional: Karnofsky 60-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Ninguna enfermedad exacerbada por la luz, incluyendo lupus eritematoso sistémico, psoriasis, porfiria, actínica reticuloide o xeroderma pigmentoso No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 30 días desde la quimioterapia previa (6 semanas desde nitrosoureas) Terapia endocrina: Se permite la terapia con esteroides concurrente Radioterapia: Al menos 30 días desde la radioterapia previa en la cabeza y el cuello Cirugía: Al menos 30 días desde la cirugía anterior y se recuperó Otro: Al menos 30 días desde la terapia o medicación fotoactivada previa (p. ej., PUVA o Accutane) Sin terapia fotodinámica previa Al menos 30 días desde la medicación experimental anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Barbara Larson, Quintiles, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de enero de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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