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手術や放射線療法で治療できない再発性、難治性、または二次原発の頭頸部がん患者の治療における光線力学療法

2013年12月18日更新者：Quintiles, Inc.

考慮される患者の頭頸部の再発性、難治性または二次原発扁平上皮癌の緩和治療のためのフォスキャン媒介光線力学療法（PDT）の多施設、多国籍、非盲検、単一グループ、単回および複数回投与研究手術や放射線治療で治らない

理論的根拠: 光線力学療法では、光と、がん細胞を光に対してより敏感にする薬剤を使用して、腫瘍細胞を殺します。これは、頭頸部がんの効果的な緩和治療となる可能性があります。

目的: 手術や放射線療法で治療できない再発性、難治性、または 2 番目の原発性頭頸部がん患者の緩和治療に対する光線力学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

頭頸部がん

介入・治療

薬：テモポルフィン

詳細な説明

目的: I. 頭頸部の再発性、難治性、または二次原発扁平上皮がん患者における緩和治療のためのテモポルフィン媒介光線力学療法の個々の臨床的利益を決定する。 Ⅱ．これらの患者の生活の質の全体的、機能的、および対症療法の改善を決定します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果、忍容性、および安全性を判断します。 IV. 母集団の薬物動態、客観的な腫瘍反応 (完全および部分的)、およびこのレジメンでのこれらの患者の 1 年生存率を決定します。

概要: これは多施設研究です。患者は -4 日目に IV テモポルフィンを受け、続いて 0 日目にレーザー光線療法を受けます。患者は最大 3 コースで 4 ～ 16 週間ごとに治療されます。患者は、レーザー光治療後 1、2、7 日目、および 2、4、6、8、12、および 16 週目に評価されます。生活の質は、ベースラインからフォローアップの 12 週目まで評価されます。患者は、最終治療後 4 か月間は毎月追跡され、その後 1 年間は 3 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、少なくとも 50 人の前向き患者と 25 人の後ろ向き患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - Division of Head and Neck Surgery
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Norton Healthcare Pavilion
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14214-3008
    - School of Dental Medicine
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された再発性、難治性、または二次原発の頭頸部扁平上皮がんで、手術または放射線療法で治癒できないもの N、M、単一または複数の腫瘍 CT による局所的にアクセス可能な個別の腫瘍または MRI スキャン外科手術または放射線療法では不治と見なす必要があります。例:放射線療法または麻酔または再建手術に適していないまたは複数の皮膚転移

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上全身状態: Karnofsky 60-100% 余命: 指定なし造血: 指定なし肝臓: 指定なし腎臓: 指定なし網様体、または色素性乾皮症妊娠していない、または授乳中妊娠検査で陰性肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 30 日 (ニトロソ尿素から 6 週間) 内分泌療法: 同時ステロイド療法が許可されている放射線療法: 頭頸部への前回の放射線療法から少なくとも 30 日手術: 少なくとも 30 日その他: 光活性療法または薬物療法 (PUVA やアキュテインなど) から少なくとも 30 日以上経過している光線力学療法の経験がない治験薬から少なくとも 30 日以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quintiles, Inc.

捜査官

スタディチェア：Barbara Larson、Quintiles, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2001年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000067019
QUINT-009.003.08b
SCOTIA-QUINT-009.003.08b
NCI-V99-1539

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。