Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi til behandling af patienter med recidiverende, refraktær eller anden primær hoved- og nakkekræft, der ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling

18. december 2013 opdateret af: Quintiles, Inc.

Et multicenter, multinationalt, åbent, enkelt gruppe-, enkelt- og multipeldosisstudie af Foscan-medieret fotodynamisk terapi (PDT) til palliativ behandling af recidiverende, refraktær eller anden primær planocellulær karcinom i hoved og hals hos patienter, der overvejes at være uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør kræftceller mere følsomme over for lys til at dræbe tumorceller. Dette kan være en effektiv palliativ behandling for hoved- og halskræft.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi til palliativ behandling hos patienter, der har recidiverende, refraktær eller anden primær hoved- og halskræft, som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den individuelle kliniske fordel ved temoporfin-medieret fotodynamisk terapi til palliativ behandling hos patienter med recidiverende, refraktær eller anden primær pladecellekræft i hoved og nakke. II. Bestem forbedringen i globale, funktionelle og symptomatiske mål for livskvalitet hos disse patienter. III. Bestem de toksiske virkninger, tolerabilitet og sikkerhed af denne behandling hos disse patienter. IV. Bestem populationsfarmakokinetikken, objektiv tumorrespons (komplet og delvis) og 1 års overlevelse for disse patienter på dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får IV temoporfin på dag -4, efterfulgt af laserlysbehandling på dag 0. Patienterne behandles hver 4. til 16. uge i maksimalt 3 forløb. Patienterne evalueres på dag 1, 2, 7 og uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16 efter laserlysterapi. Livskvalitet vurderes ved baseline til og med uge 12 af opfølgningen. Patienterne følges månedligt i 4 måneder efter den afsluttende behandling, derefter hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 50 prospektive og 25 retrospektive patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Division of Head and Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214-3008
        • School of Dental Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet tilbagevendende, refraktær eller anden primær planocellulær cancer i hoved og hals, der er uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling Enhver N, Enhver M, enkelt eller multiple tumor(er) Lokalt tilgængelige, diskrete tumor(er) ved CT eller MR-scanning Skal betragtes som uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling, for eksempel: Fjernsygdom (f.eks. lunge- og/eller levermetastaser) ELLER Cervikal sygdom fikseret til omgivende strukturer (f.eks. halspulsåren eller prævertebral fascia) ELLER Metastaser på stedet for tidligere strålebehandling ELLER Ikke egnet til anæstesi eller rekonstruktiv kirurgi ELLER Flere kutane metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen sygdom forværret af lys, herunder systemisk lupus erythematosus, psoriasis, porfyri, aktinisk reticuloid eller xeroderma pigmentosum Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 30 dage siden forudgående kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas) Endokrin behandling: Samtidig steroidbehandling tilladt Strålebehandling: Mindst 30 dage siden forudgående strålebehandling til hoved og nakke Kirurgi: Mindst 30 dage siden forudgående operation og restitueret Andet: Mindst 30 dage siden tidligere lysaktiveret terapi eller medicin (f.eks. PUVA eller Accutane) Ingen forudgående fotodynamisk terapi Mindst 30 dage siden tidligere eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara Larson, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2004

Først opslået (SKØN)

3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067019
  • QUINT-009.003.08b
  • SCOTIA-QUINT-009.003.08b
  • NCI-V99-1539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner