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光动力疗法用于治疗无法通过手术或放射疗法治疗的复发性、难治性或第二原发性头颈癌患者

2013年12月18日更新者：Quintiles, Inc.

Foscan 介导的光动力疗法 (PDT) 用于姑息性治疗复发性、难治性或第二原发性头颈部鳞状细胞癌患者的多中心、多国家、开放标签、单组、单剂量和多剂量研究无法通过手术或放疗治愈

基本原理：光动力疗法使用光和使癌细胞对光更敏感的药物来杀死肿瘤细胞。这可能是头颈癌的有效姑息治疗。

目的：II 期试验旨在研究光动力疗法对无法通过手术或放射疗法治疗的复发性、难治性或第二原发性头颈癌患者进行姑息治疗的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

头颈癌

干预/治疗

药品：替莫泊芬

详细说明

目标：I. 确定替莫泊芬介导的光动力疗法对复发性、难治性或第二原发性头颈部鳞状细胞癌患者进行姑息治疗的个体临床益处。二。确定这些患者生活质量的整体、功能和症状测量的改善情况。三、确定该方案对这些患者的毒性作用、耐受性和安全性。四、确定群体药代动力学、客观肿瘤反应（完全和部分）以及这些患者在该方案下的 1 年生存率。

大纲：这是一项多中心研究。患者在第 -4 天接受静脉注射替莫泊芬，随后在第 0 天接受激光治疗。患者每 4 至 16 周接受一次治疗，最多 3 个疗程。在激光治疗后第 1、2、7 天和第 2、4、6、8、12 和 16 周对患者进行评估。通过随访第 12 周，在基线时评估生活质量。患者在最后一次治疗后每月随访 4 个月，然后每 3 个月随访 1 年。

预计应计：本研究将至少招募 50 名前瞻性患者和 25 名回顾性患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - Division of Head and Neck Surgery
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Norton Healthcare Pavilion
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14214-3008
    - School of Dental Medicine
  - New York、New York、美国、10019
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的复发性、难治性或第二原发性头颈部鳞状细胞癌，无法通过手术或放疗治愈任何 N、任何 M、单个或多个肿瘤 CT 可局部观察到的离散肿瘤或 MRI 扫描必须被认为无法通过手术或放疗治愈，例如：远处疾病（例如，肺和/或肝转移）或宫颈疾病固定在周围结构（例如，颈动脉或椎前筋膜）或先前部位的转移放疗或不适合麻醉或重建手术或多发性皮肤转移

患者特征：年龄：18 岁以上性能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：未指定造血：未指定肝脏：未指定肾脏：未指定其他：没有因光而加重的疾病，包括系统性红斑狼疮、牛皮癣、卟啉症、光化性网状样或色素性干皮病未怀孕或哺乳妊娠试验阴性可生育患者必须使用有效的避孕措施

既往同步治疗：生物治疗：未指定化疗：自上次化疗后至少 30 天（自亚硝基脲类药物后 6 周）内分泌治疗：允许同步类固醇治疗放疗：自前一次头颈部放疗后至少 30 天手术：至少 30自上次手术和康复后的天数其他：自上次光激活疗法或药物（例如 PUVA 或 Accutane）以来至少 30 天之前未接受光动力疗法距上次实验药物至少 30 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quintiles, Inc.

调查人员

学习椅：Barbara Larson、Quintiles, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月2日

首次发布 (估计)

2004年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月18日

最后验证

2001年1月1日