Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie lub drugim pierwotnym rakiem głowy i szyi, których nie można leczyć chirurgicznie ani radioterapią

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Quintiles, Inc.

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, otwarte, jednogrupowe, pojedyncze i wielokrotne badanie terapii fotodynamicznej (PDT) za pośrednictwem Foscan w leczeniu paliatywnym nawrotowego, opornego na leczenie lub drugiego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów rozważanych być nieuleczalnym chirurgicznie lub radioterapią

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje światło i leki, które powodują, że komórki rakowe są bardziej wrażliwe na światło w celu zabicia komórek nowotworowych. Może to być skuteczne paliatywne leczenie raka głowy i szyi.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii fotodynamicznej w leczeniu paliatywnym u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie lub drugim pierwotnym rakiem głowy i szyi, których nie można leczyć chirurgicznie ani radioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie indywidualnych korzyści klinicznych terapii fotodynamicznej za pośrednictwem temoporfiny w leczeniu paliatywnym u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie lub wtórnym pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. II. Określić poprawę globalnych, funkcjonalnych i objawowych wskaźników jakości życia u tych pacjentów. III. Określ efekty toksyczne, tolerancję i bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. IV. Określ farmakokinetykę populacyjną, obiektywną odpowiedź guza (całkowitą i częściową) oraz 1 rok przeżycia tych pacjentów w tym schemacie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują temoporfin dożylnie w dniu -4, a następnie terapię światłem laserowym w dniu 0. Pacjenci są leczeni co 4 do 16 tygodni przez maksymalnie 3 kursy. Pacjenci są oceniani w dniach 1, 2, 7 i tygodniach 2, 4, 6, 8, 12 i 16 po terapii światłem laserowym. Jakość życia ocenia się na początku badania do 12. tygodnia obserwacji. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 4 miesiące po ostatnim leczeniu, następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 50 prospektywnych i 25 retrospektywnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Division of Head and Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214-3008
        • School of Dental Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony nawracający, oporny na leczenie lub drugi pierwotny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią Dowolne N, Dowolne M, pojedynczy lub mnogi guz(y) Lokalnie dostępny, dyskretny guz(y) za pomocą tomografii komputerowej lub MRI Musi zostać uznane za nieuleczalne chirurgicznie lub radioterapią, na przykład: Choroba odległa (np. przerzuty do płuc i/lub wątroby) LUB Choroba szyjki macicy związana z otaczającymi strukturami (np. tętnica szyjna lub powięź przedkręgowa) LUB Przerzuty w miejscu wcześniejszego radioterapia LUB Nie nadaje się do znieczulenia lub chirurgii rekonstrukcyjnej LUB Liczne przerzuty do skóry

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Powyżej 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Żadna choroba nie zaostrza się pod wpływem światła, w tym toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca, porfiria, aktyniczny retikuloid lub xeroderma pigmentosum Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 30 dni od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika) Terapia hormonalna: Jednoczesna steroidoterapia dozwolona Radioterapia: Co najmniej 30 dni od poprzedniej radioterapii głowy i szyi Operacja: Co najmniej 30 dni od wcześniejszej operacji i wyzdrowienie Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii aktywowanej światłem lub leków (np. PUVA lub Accutane) Brak wcześniejszej terapii fotodynamicznej Co najmniej 30 dni od wcześniejszych leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara Larson, Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067019
  • QUINT-009.003.08b
  • SCOTIA-QUINT-009.003.08b
  • NCI-V99-1539

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj