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Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, refraktärem oder sekundärem primärem Kopf-Hals-Krebs, der nicht mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Quintiles, Inc.

Eine multizentrische, multinationale, offene, Einzelgruppen-, Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Foscan-vermittelten photodynamischen Therapie (PDT) zur palliativen Behandlung von rezidivierenden, refraktären oder sekundären primären Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses bei den in Betracht gezogenen Patienten durch Operation oder Strahlentherapie unheilbar sein

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet Licht und Medikamente, die Krebszellen lichtempfindlicher machen, um Tumorzellen abzutöten. Dies kann eine wirksame palliative Behandlung für Kopf-Hals-Krebs sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie zur Palliativbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem, refraktärem oder sekundärem primärem Kopf-Hals-Krebs, der nicht mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung des individuellen klinischen Nutzens einer Temoporfin-vermittelten photodynamischen Therapie zur Palliativbehandlung bei Patienten mit rezidivierendem, refraktärem oder sekundärem primärem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses. II. Bestimmen Sie die Verbesserung der globalen, funktionellen und symptomatischen Maße der Lebensqualität bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen, Verträglichkeit und Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Populations-Pharmakokinetik, das objektive Ansprechen des Tumors (vollständig und partiell) und das 1-Jahres-Überleben dieser Patienten unter dieser Therapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an Tag -4 intravenöses Temoporfin, gefolgt von einer Laserlichttherapie an Tag 0. Die Patienten werden alle 4 bis 16 Wochen für maximal 3 Zyklen behandelt. Die Patienten werden an den Tagen 1, 2, 7 und Wochen 2, 4, 6, 8, 12 und 16 nach der Laserlichttherapie untersucht. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn bis Woche 12 der Nachbeobachtung beurteilt. Die Patienten werden nach der letzten Behandlung 4 Monate lang monatlich und dann 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden mindestens 50 prospektive und 25 retrospektive Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Division of Head and Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214-3008
        • School of Dental Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter rezidivierender, refraktärer oder sekundärer primärer Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, der durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist Jeder N, Jeder M, einzelne oder mehrere Tumor(en) Lokal zugängliche, diskrete Tumor(en) durch CT oder MRT-Scan Muss als unheilbar durch Operation oder Strahlentherapie angesehen werden, zum Beispiel: Fernerkrankung (z. B. Lungen- und/oder Lebermetastasen) ODER Zervixerkrankung, die an umgebenden Strukturen fixiert ist (z. B. Halsschlagader oder prävertebrale Faszie) ODER Metastasen an der Stelle einer früheren Strahlentherapie ODER Nicht geeignet für Anästhesie oder rekonstruktive Chirurgie ODER Multiple Hautmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine durch Licht verschlimmerte Krankheit, einschließlich systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, Porphyrie, aktinische Retikuloid oder Xeroderma pigmentosum Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen) Endokrine Therapie: Gleichzeitige Steroidtherapie zulässig Strahlentherapie: Mindestens 30 Tage seit vorheriger Strahlentherapie an Kopf und Hals Operation: Mindestens 30 Tage seit vorheriger Operation und Genesung Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit vorheriger lichtaktivierter Therapie oder Medikation (z. B. PUVA oder Accutane) Keine vorherige photodynamische Therapie Mindestens 30 Tage seit vorheriger experimenteller Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbara Larson, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067019
  • QUINT-009.003.08b
  • SCOTIA-QUINT-009.003.08b
  • NCI-V99-1539

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