Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen terapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, refraktaarinen tai toinen primaarinen pään ja kaulan syöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Quintiles, Inc.

Monikeskus, monikansallinen, avoin, yhden ryhmän, yhden ja usean annoksen tutkimus Foscan-välitteisestä fotodynaamisesta terapiasta (PDT) uusiutuvien, refraktaaristen tai toissijaisten pään ja kaulan levyepiteelisyöpään palliatiiviseen hoitoon harkituilla potilailla olla parantumaton leikkauksella tai sädehoidolla

PERUSTELUT: Fotodynaaminen hoito käyttää valoa ja lääkkeitä, jotka tekevät syöpäsoluista herkempiä valolle tappaakseen kasvainsoluja. Tämä voi olla tehokas palliatiivinen hoito pään ja kaulan syöpään.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan fotodynaamisen hoidon tehokkuutta palliatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on uusiutuva, refraktorinen tai toinen ensisijainen pään ja kaulan syöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Pään ja kaulan syöpä

Interventio / Hoito

Lääke: temoporfiini

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä temoporfiinivälitteisen fotodynaamisen hoidon yksilöllinen kliininen hyöty palliatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on uusiutuva, refraktorinen tai toinen primaarinen pään ja kaulan okasolusyöpä. II. Selvitä näiden potilaiden elämänlaadun globaalien, toiminnallisten ja oireenmukaisten mittareiden paraneminen. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset, siedettävyys ja turvallisuus näillä potilailla. IV. Määritä populaatiofarmakokinetiikka, objektiivinen kasvainvaste (täydellinen ja osittainen) ja näiden potilaiden 1 vuoden eloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat IV temoporfiinia päivänä -4, jonka jälkeen laservalohoitoa päivänä 0. Potilaita hoidetaan 4-16 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan. Potilaat arvioidaan päivinä 1, 2, 7 ja viikkoina 2, 4, 6, 8, 12 ja 16 laservalohoidon jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa seurantaviikolle 12 asti. Potilaita seurataan kuukausittain 4 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARKISTETTU KERTYMÄ: Tätä tutkimusta varten kertyy vähintään 50 potentiaalista ja 25 retrospektiivista potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - Division of Head and Neck Surgery
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Norton Healthcare Pavilion
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
    - Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214-3008
    - School of Dental Medicine
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - St. Luke's-Roosevelt Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan uusiutuva, refraktaarinen tai toinen primaarinen levyepiteelisyöpä, joka on parantumaton leikkauksella tai sädehoidolla Mikä tahansa N, mikä tahansa M, yksi tai useampi kasvain Paikallisesti saatavilla, erilliset kasvaimet TT:llä tai MRI-skannaus On katsottava parantumattomaksi leikkauksella tai sädehoidolla, esimerkiksi: Kaukainen sairaus (esim. keuhkojen ja/tai maksan etäpesäkkeet) TAI ympäröiviin rakenteisiin kiinnittynyt kohdunkaulan sairaus (esim. kaulavaltimon tai prevertebraalinen fascia) TAI etäpesäkkeet aikaisemman paikan päällä sädehoito TAI Ei sovellu anestesiaan tai korjaavaan leikkaukseen TAI Useita ihon etäpesäkkeitä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei valon pahentamaa sairautta, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, psoriasis, porfyria, aktiini retikuloidi tai xeroderma pigmentosum Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 30 päivää edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista) Endokriiniset hoito: Samanaikainen steroidihoito sallittu Sädehoito: Vähintään 30 päivää aiemmasta pään ja kaulan sädehoidosta Leikkaus: vähintään 30 päivää edellisestä leikkauksesta ja toipunut Muut: Vähintään 30 päivää aikaisemmasta valoaktivoidusta hoidosta tai lääkityksestä (esim. PUVA tai Accutane) Ei aikaisempaa fotodynaamista hoitoa Vähintään 30 päivää aikaisemmista kokeellisista lääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quintiles, Inc.

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Barbara Larson, Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000067019
QUINT-009.003.08b
SCOTIA-QUINT-009.003.08b
NCI-V99-1539

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .