- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003856
수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 재발성, 불응성 또는 이차 원발성 두경부암 환자 치료에서의 광역학 요법
고려 대상 환자의 두경부의 재발성, 불응성 또는 이차 원발성 편평 세포 암종의 완화 치료를 위한 Foscan 매개 광역학 요법(PDT)의 다기관, 다국적, 공개, 단일 그룹, 단일 및 다중 용량 연구 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없음
근거: 광역동 요법은 빛과 암세포를 빛에 더 민감하게 만드는 약물을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 이는 두경부암에 효과적인 완화 치료가 될 수 있습니다.
목적: 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 재발성, 불응성 또는 이차 원발성 두경부암 환자의 완화 치료를 위한 광역동 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 두경부의 재발성, 불응성 또는 이차 원발성 편평세포암 환자의 완화 치료를 위한 테모포르핀 매개 광역학 요법의 개별 임상적 이점을 결정합니다. II. 이러한 환자의 삶의 질에 대한 전반적, 기능적, 증상적 측정의 개선을 확인합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 효과, 내약성 및 안전성을 결정합니다. IV. 집단 약동학, 객관적 종양 반응(완전 및 부분), 이 요법에 대한 이들 환자의 1년 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 -4일에 IV 테모포르핀을 투여받은 후 0일에 레이저 광선 요법을 받습니다. 환자는 최대 3코스 동안 4~16주마다 치료를 받습니다. 환자는 레이저 광선 요법 후 1, 2, 7일 및 2, 4, 6, 8, 12 및 16주에 평가됩니다. 삶의 질은 기준선에서 후속 조치 12주까지 평가됩니다. 환자는 최종 치료 후 4개월 동안 매달, 그 후 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 최소 50명의 전향적 환자와 25명의 후향적 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Division of Head and Neck Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare Pavilion
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14214-3008
- School of Dental Medicine
-
New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 재발성, 불응성 또는 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 두경부의 이차 원발성 편평 세포암 N, M, 단일 또는 다중 종양 국소적으로 접근할 수 있는 별개의 종양(들) CT 또는 MRI 스캔 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되어야 합니다. 예: 원격 질환(예: 폐 및/또는 간 전이) 또는 주변 구조에 고정된 자궁경부 질환(예: 경동맥 또는 척추전근막) 또는 이전 부위의 전이 방사선 요법 또는 마취 또는 재건 수술에 적합하지 않음 또는 다발성 피부 전이
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 포르피린증, 화학선을 포함하여 빛에 의해 악화되는 질병 없음 reticuloid, 또는 xeroderma pigmentosum 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 30일(니트로소요소 제거 후 6주) 내분비 요법: 동시 스테로이드 요법 허용 방사선 요법: 두경부에 대한 이전 방사선 요법 후 최소 30일 수술: 최소 30일 이전 수술 및 회복 후 일 이후 기타: 이전 광 활성화 요법 또는 약물(예: PUVA 또는 Accutane) 이후 최소 30일 이전 광역학 치료 없음 이전 실험 약물 이후 최소 30일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Barbara Larson, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067019
- QUINT-009.003.08b
- SCOTIA-QUINT-009.003.08b
- NCI-V99-1539
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .