Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende, refractaire of tweede primaire hoofd-halskanker die niet kunnen worden behandeld met chirurgie of bestralingstherapie

18 december 2013 bijgewerkt door: Quintiles, Inc.

Een multicenter, multinationaal, open-label onderzoek met één groep, enkelvoudige en meervoudige doses van Foscan-gemedieerde fotodynamische therapie (PDT) voor de palliatieve behandeling van recidiverende, refractaire of tweede primaire plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek bij overwogen patiënten ongeneeslijk zijn met chirurgie of radiotherapie

RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van licht en medicijnen die kankercellen gevoeliger maken voor licht om tumorcellen te doden. Dit kan een effectieve palliatieve behandeling zijn voor hoofd-halskanker.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van fotodynamische therapie voor palliatieve behandeling te bestuderen bij patiënten met recidiverende, refractaire of tweede primaire hoofd-halskanker die niet kan worden behandeld met chirurgie of bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het individuele klinische voordeel van temoporfine-gemedieerde fotodynamische therapie voor palliatieve behandeling bij patiënten met recidiverende, refractaire of tweede primaire plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied. II. Bepaal de verbetering van globale, functionele en symptomatische metingen van kwaliteit van leven bij deze patiënten. III. Bepaal de toxische effecten, verdraagbaarheid en veiligheid van dit regime bij deze patiënten. IV. Bepaal de farmacokinetiek van de populatie, de objectieve tumorrespons (volledig en gedeeltelijk) en de 1-jaarsoverleving van deze patiënten op dit regime.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen intraveneus temoporfin op dag -4, gevolgd door laserlichttherapie op dag 0. Patiënten worden elke 4 tot 16 weken behandeld gedurende maximaal 3 kuren. Patiënten worden geëvalueerd op dag 1, 2, 7 en week 2, 4, 6, 8, 12 en 16 na laserlichttherapie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang tot en met week 12 van de follow-up. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 4 maanden na de laatste behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 50 prospectieve en 25 retrospectieve patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Division of Head and Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214-3008
        • School of Dental Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde recidiverende, refractaire of tweede primaire plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied die ongeneeslijk is met chirurgie of radiotherapie Elke N, Elke M, enkelvoudige of meervoudige tumor(en) Lokaal toegankelijke, discrete tumor(en) door CT of MRI-scan Moet als ongeneeslijk worden beschouwd met chirurgie of radiotherapie, bijvoorbeeld: Ziekte op afstand (bijv. long- en/of levermetastasen) OF Cervicale ziekte gefixeerd aan omliggende structuren (bijv. halsslagader of prevertebrale fascia) OF Metastasen op de plaats van eerdere radiotherapie OF Niet geschikt voor anesthesie of reconstructieve chirurgie OF Meerdere huidmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: ouder dan 18 Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: geen door licht verergerde ziekte, waaronder systemische lupus erythematosus, psoriasis, porfyrie, actinische reticuloid of xeroderma pigmentosum Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 30 dagen sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea) Endocriene therapie: Gelijktijdige therapie met corticosteroïden toegestaan ​​Radiotherapie: Minstens 30 dagen sinds eerdere radiotherapie van het hoofd en de nek Chirurgie: Minstens 30 dagen sinds eerdere operatie en hersteld Overig: Ten minste 30 dagen sinds eerdere door licht geactiveerde therapie of medicatie (bijv. PUVA of Accutane) Geen eerdere fotodynamische therapie Ten minste 30 dagen sinds eerdere experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbara Larson, Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067019
  • QUINT-009.003.08b
  • SCOTIA-QUINT-009.003.08b
  • NCI-V99-1539

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op temoporfin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren