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Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente, refrattario o secondario che non possono essere trattati con chirurgia o radioterapia

18 dicembre 2013 aggiornato da: Quintiles, Inc.

Uno studio multicentrico, multinazionale, in aperto, a gruppo singolo, a dose singola e multipla sulla terapia fotodinamica mediata da Foscan (PDT) per il trattamento palliativo dei carcinomi a cellule squamose ricorrenti, refrattari o secondari della testa e del collo nei pazienti considerati essere incurabile con la chirurgia o la radioterapia

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. Questo può essere un trattamento palliativo efficace per il cancro della testa e del collo.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia fotodinamica per il trattamento palliativo in pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente, refrattario o secondario che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il beneficio clinico individuale della terapia fotodinamica mediata da temoporfina per il trattamento palliativo in pazienti con carcinoma a cellule squamose primario ricorrente, refrattario o secondario della testa e del collo. II. Determinare il miglioramento delle misure globali, funzionali e sintomatiche della qualità della vita in questi pazienti. III. Determinare gli effetti tossici, la tollerabilità e la sicurezza di questo regime in questi pazienti. IV. Determinare la farmacocinetica della popolazione, la risposta obiettiva del tumore (completa e parziale) e la sopravvivenza a 1 anno di questi pazienti con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono temoporfina EV il giorno -4, seguita dalla terapia della luce laser il giorno 0. I pazienti vengono trattati ogni 4-16 settimane per un massimo di 3 cicli. I pazienti vengono valutati nei giorni 1, 2, 7 e nelle settimane 2, 4, 6, 8, 12 e 16 dopo la terapia con luce laser. La qualità della vita è valutata al basale fino alla settimana 12 del follow-up. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 4 mesi dopo il trattamento finale, poi ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 50 pazienti prospettici e 25 pazienti retrospettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Division of Head and Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214-3008
        • School of Dental Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma a cellule squamose primitivo della testa e del collo ricorrente, refrattario o secondo istologicamente confermato, incurabile con intervento chirurgico o radioterapia Qualsiasi N, Qualsiasi M, tumore(i) singolo o multiplo Tumore(i) localmente accessibile, discreto alla TC o risonanza magnetica Deve essere considerata incurabile con chirurgia o radioterapia, ad esempio: Malattia a distanza (ad esempio, metastasi polmonari e/o epatiche) OPPURE Malattia cervicale fissata alle strutture circostanti (ad esempio, arteria carotidea o fascia prevertebrale) OPPURE Metastasi nel sito di precedente radioterapia OPPURE Non adatto per anestesia o chirurgia ricostruttiva OPPURE Metastasi cutanee multiple

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: nessuna malattia esacerbata dalla luce, inclusi lupus eritematoso sistemico, psoriasi, porfiria, attinica reticoloide o xeroderma pigmentoso Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 30 giorni dalla precedente chemioterapia (6 settimane da nitrosouree) Terapia endocrina: terapia steroidea concomitante consentita Radioterapia: almeno 30 giorni dalla precedente radioterapia alla testa e al collo Chirurgia: almeno 30 giorni dall'intervento chirurgico precedente e recupero Altro: Almeno 30 giorni dalla precedente terapia o farmaci attivati ​​dalla luce (ad es. PUVA o Accutane) Nessuna precedente terapia fotodinamica Almeno 30 giorni dalla precedente terapia con farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara Larson, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067019
  • QUINT-009.003.08b
  • SCOTIA-QUINT-009.003.08b
  • NCI-V99-1539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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