Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende, refraktær eller andre primære hode- og nakkekreft som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling

18. desember 2013 oppdatert av: Quintiles, Inc.

En multisenter, multinasjonal, åpen etikett, enkeltgruppe-, enkelt- og flerdosestudie av Foscan-mediert fotodynamisk terapi (PDT) for palliativ behandling av tilbakevendende, refraktære eller andre primære plateepitelkarsinomer i hode og nakke hos pasienter som vurderes å være uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling

BAKGRUNN: Fotodynamisk terapi bruker lys og medisiner som gjør kreftceller mer følsomme for lys for å drepe svulstceller. Dette kan være en effektiv palliativ behandling for hode- og nakkekreft.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av fotodynamisk terapi for palliativ behandling hos pasienter som har residiverende, refraktær eller andre primære hode- og nakkekreft som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den individuelle kliniske fordelen av temoporfin-mediert fotodynamisk terapi for palliativ behandling hos pasienter med residiverende, refraktær eller andre primær plateepitelkreft i hode og nakke. II. Bestem forbedringen i globale, funksjonelle og symptomatiske mål på livskvalitet hos disse pasientene. III. Bestem de toksiske effektene, tolerabiliteten og sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem populasjonsfarmakokinetikken, objektiv tumorrespons (komplett og delvis), og 1 års overlevelse for disse pasientene på dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får IV temoporfin på dag -4, etterfulgt av laserlysbehandling på dag 0. Pasientene behandles hver 4. til 16. uke i maksimalt 3 kurer. Pasientene blir evaluert på dag 1, 2, 7 og uke 2, 4, 6, 8, 12 og 16 etter laserlysterapi. Livskvalitet vurderes ved baseline til og med uke 12 med oppfølging. Pasientene følges månedlig i 4 måneder etter siste behandling, deretter hver 3. måned i 1 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 50 prospektive og 25 retrospektive pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Division of Head and Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214-3008
        • School of Dental Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet tilbakevendende, refraktær eller andre primære plateepitelkreft i hode og nakke som er uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling Enhver N, Enhver M, enkelt eller flere tumor(er) Lokalt tilgjengelig, diskret(e) tumor(er) ved CT eller MR-skanning Må anses som uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling, for eksempel: Fjernsykdom (f.eks. lunge- og/eller levermetastaser) ELLER Livmorhalssykdom festet til omkringliggende strukturer (f.eks. halspulsåren eller prevertebral fascia) ELLER Metastaser på stedet for tidligere strålebehandling ELLER Ikke egnet for anestesi eller rekonstruktiv kirurgi ELLER Multiple kutane metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen sykdom forverret av lys, inkludert systemisk lupus erythematosus, psoriasis, porfyri, aktinisk reticuloid eller xeroderma pigmentosum Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 30 dager siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden nitrosourea) Endokrin terapi: Samtidig steroidbehandling tillatt Strålebehandling: Minst 30 dager siden tidligere strålebehandling mot hode og nakke Kirurgi: Minst 30 dager siden forrige operasjon og restituert Annet: Minst 30 dager siden tidligere lysaktivert terapi eller medisin (f.eks. PUVA eller Accutane) Ingen tidligere fotodynamisk terapi Minst 30 dager siden tidligere eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara Larson, Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. januar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067019
  • QUINT-009.003.08b
  • SCOTIA-QUINT-009.003.08b
  • NCI-V99-1539

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere