- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003856
Terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente, refratário ou segundo primário que não pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia
Estudo Multicêntrico, Multinacional, Aberto, Grupo Único, Dose Única e Múltipla da Terapia Fotodinâmica (PDT) Mediada por Foscan para o Tratamento Paliativo de Carcinomas Espinocelulares Recorrentes, Refratários ou Segundo Primário da Cabeça e Pescoço em Pacientes Considerados ser incurável com cirurgia ou radioterapia
JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Este pode ser um tratamento paliativo eficaz para câncer de cabeça e pescoço.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica para tratamento paliativo em pacientes com câncer recorrente, refratário ou segundo primário de cabeça e pescoço que não podem ser tratados com cirurgia ou radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o benefício clínico individual da terapia fotodinâmica mediada por temoporfina para tratamento paliativo em pacientes com câncer de células escamosas recorrente, refratário ou segundo primário de cabeça e pescoço. II. Determinar a melhora nas medidas globais, funcionais e sintomáticas da qualidade de vida desses pacientes. III. Determine os efeitos tóxicos, tolerabilidade e segurança deste regime nestes pacientes. 4. Determine a farmacocinética da população, a resposta objetiva do tumor (completa e parcial) e a sobrevida de 1 ano desses pacientes neste regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem temoporfina IV no dia -4, seguido de terapia com luz laser no dia 0. Os pacientes são tratados a cada 4 a 16 semanas por no máximo 3 cursos. Os pacientes são avaliados nos dias 1, 2, 7 e semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16 após a terapia com luz laser. A qualidade de vida é avaliada desde o início até a 12ª semana de acompanhamento. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 4 meses após o tratamento final, depois a cada 3 meses por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 50 pacientes prospectivos e 25 retrospectivos serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Division of Head and Neck Surgery
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare Pavilion
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214-3008
- School of Dental Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Recorrência, refratário ou segundo câncer primário de células escamosas confirmado histologicamente da cabeça e pescoço que é incurável com cirurgia ou radioterapia Qualquer N, Qualquer M, tumor(es) único(s) ou múltiplo(s) Localmente acessível, tumor(es) discreto(s) por TC ou ressonância magnética Deve ser considerada incurável com cirurgia ou radioterapia, por exemplo: Doença distante (por exemplo, metástases pulmonares e/ou hepáticas) OU Doença cervical fixada em estruturas circundantes (por exemplo, artéria carótida ou fáscia pré-vertebral) OU Metástases no local de lesão anterior radioterapia OU Não é adequado para anestesia ou cirurgia reconstrutiva OU Múltiplas metástases cutâneas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outros: Nenhuma doença exacerbada pela luz, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, psoríase, porfiria, actínica reticulóide ou xeroderma pigmentoso Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 30 dias desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde as nitrosouréias) Terapia endócrina: Terapia concomitante com esteróides permitida Radioterapia: Pelo menos 30 dias desde a radioterapia anterior na cabeça e pescoço Cirurgia: Pelo menos 30 dias desde a cirurgia anterior e recuperado Outro: Pelo menos 30 dias desde a terapia ou medicação ativada por luz anterior (por exemplo, PUVA ou Accutane) Sem terapia fotodinâmica anterior Pelo menos 30 dias desde as drogas experimentais anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara Larson, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pescoço escamoso metastático recorrente com primário oculto
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente de nasofaringe
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
- câncer de glândula salivar recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067019
- QUINT-009.003.08b
- SCOTIA-QUINT-009.003.08b
- NCI-V99-1539
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