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Terapia fotodinâmica no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente, refratário ou segundo primário que não pode ser tratado com cirurgia ou radioterapia

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Quintiles, Inc.

Estudo Multicêntrico, Multinacional, Aberto, Grupo Único, Dose Única e Múltipla da Terapia Fotodinâmica (PDT) Mediada por Foscan para o Tratamento Paliativo de Carcinomas Espinocelulares Recorrentes, Refratários ou Segundo Primário da Cabeça e Pescoço em Pacientes Considerados ser incurável com cirurgia ou radioterapia

JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células cancerígenas mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Este pode ser um tratamento paliativo eficaz para câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica para tratamento paliativo em pacientes com câncer recorrente, refratário ou segundo primário de cabeça e pescoço que não podem ser tratados com cirurgia ou radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o benefício clínico individual da terapia fotodinâmica mediada por temoporfina para tratamento paliativo em pacientes com câncer de células escamosas recorrente, refratário ou segundo primário de cabeça e pescoço. II. Determinar a melhora nas medidas globais, funcionais e sintomáticas da qualidade de vida desses pacientes. III. Determine os efeitos tóxicos, tolerabilidade e segurança deste regime nestes pacientes. 4. Determine a farmacocinética da população, a resposta objetiva do tumor (completa e parcial) e a sobrevida de 1 ano desses pacientes neste regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem temoporfina IV no dia -4, seguido de terapia com luz laser no dia 0. Os pacientes são tratados a cada 4 a 16 semanas por no máximo 3 cursos. Os pacientes são avaliados nos dias 1, 2, 7 e semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 16 após a terapia com luz laser. A qualidade de vida é avaliada desde o início até a 12ª semana de acompanhamento. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 4 meses após o tratamento final, depois a cada 3 meses por 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 50 pacientes prospectivos e 25 retrospectivos serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Division of Head and Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214-3008
        • School of Dental Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Recorrência, refratário ou segundo câncer primário de células escamosas confirmado histologicamente da cabeça e pescoço que é incurável com cirurgia ou radioterapia Qualquer N, Qualquer M, tumor(es) único(s) ou múltiplo(s) Localmente acessível, tumor(es) discreto(s) por TC ou ressonância magnética Deve ser considerada incurável com cirurgia ou radioterapia, por exemplo: Doença distante (por exemplo, metástases pulmonares e/ou hepáticas) OU Doença cervical fixada em estruturas circundantes (por exemplo, artéria carótida ou fáscia pré-vertebral) OU Metástases no local de lesão anterior radioterapia OU Não é adequado para anestesia ou cirurgia reconstrutiva OU Múltiplas metástases cutâneas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outros: Nenhuma doença exacerbada pela luz, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, psoríase, porfiria, actínica reticulóide ou xeroderma pigmentoso Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 30 dias desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde as nitrosouréias) Terapia endócrina: Terapia concomitante com esteróides permitida Radioterapia: Pelo menos 30 dias desde a radioterapia anterior na cabeça e pescoço Cirurgia: Pelo menos 30 dias desde a cirurgia anterior e recuperado Outro: Pelo menos 30 dias desde a terapia ou medicação ativada por luz anterior (por exemplo, PUVA ou Accutane) Sem terapia fotodinâmica anterior Pelo menos 30 dias desde as drogas experimentais anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barbara Larson, Quintiles, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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