Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия в лечении пациентов с рецидивирующим, рефрактерным или вторым первичным раком головы и шеи, которые не поддаются хирургическому или лучевому лечению

18 декабря 2013 г. обновлено: Quintiles, Inc.

Многоцентровое, многонациональное, открытое, одногрупповое, однократное и многократное исследование фоскан-опосредованной фотодинамической терапии (ФДТ) для паллиативного лечения рецидивирующего, рефрактерного или второго первичного плоскоклеточного рака головы и шеи у рассматриваемых пациентов быть неизлечимым с помощью хирургии или лучевой терапии

ОБОСНОВАНИЕ: Фотодинамическая терапия использует свет и лекарства, которые делают раковые клетки более чувствительными к свету, чтобы убить опухолевые клетки. Это может быть эффективным паллиативным лечением рака головы и шеи.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности фотодинамической терапии для паллиативного лечения у пациентов с рецидивирующим, рефрактерным или вторым первичным раком головы и шеи, которые не могут быть вылечены хирургическим вмешательством или лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить индивидуальную клиническую пользу темопорфин-опосредованной фотодинамической терапии для паллиативного лечения у пациентов с рецидивирующим, рефрактерным или вторым первичным плоскоклеточным раком головы и шеи. II. Определите улучшение глобальных, функциональных и симптоматических показателей качества жизни у этих пациентов. III. Определите токсические эффекты, переносимость и безопасность этого режима у этих пациентов. IV. Определите популяционную фармакокинетику, объективный ответ опухоли (полный и частичный) и 1-летнюю выживаемость этих пациентов на этом режиме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают темопорфин в/в в день -4, после чего проводят лазерную световую терапию в день 0. Пациентов лечат каждые 4-16 недель, максимум 3 курса. Пациенты оцениваются в дни 1, 2, 7 и недели 2, 4, 6, 8, 12 и 16 после лазерной терапии. Качество жизни оценивают на исходном уровне до 12-й недели наблюдения. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 4 мес после окончания лечения, затем каждые 3 мес в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано не менее 50 проспективных и 25 ретроспективных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Division of Head and Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Ear, Nose, and Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214-3008
        • School of Dental Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидивирующий, рефрактерный или второй первичный плоскоклеточный рак головы и шеи, неизлечимый хирургическим вмешательством или лучевой терапией Любая N, Любая М, одиночная или множественная опухоль(и) Локально доступная, дискретная(ые) опухоль(и) по данным КТ или МРТ Должны считаться неизлечимыми хирургическим вмешательством или лучевой терапией, например: Отдаленное заболевание (например, метастазы в легкие и/или печень) ИЛИ Заболевание шейки матки, фиксированное на окружающих структурах (например, сонная артерия или превертебральная фасция) ИЛИ Метастазы в месте предшествующего лучевая терапия ИЛИ Не подходит для анестезии или реконструктивной хирургии ИЛИ Множественные кожные метастазы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: Карновский 60-100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не уточнено. Кроветворная: не уточнена. Печеночная: не уточнена. ретикулоидная или пигментная ксеродерма Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 30 дней после предшествующей химиотерапии (6 недель после введения нитромочевины) Эндокринная терапия: Разрешена одновременная стероидная терапия Лучевая терапия: Не менее 30 дней после предшествующей лучевой терапии головы и шеи Хирургия: Не менее 30 дней дней после предшествующей операции и выздоровления Другое: не менее 30 дней после предшествующей светоактивируемой терапии или лекарств (например, PUVA или аккутан) без предшествующей фотодинамической терапии не менее 30 дней после предшествующих экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Barbara Larson, Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067019
  • QUINT-009.003.08b
  • SCOTIA-QUINT-009.003.08b
  • NCI-V99-1539

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться