Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISIS 5132 v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem vaječníků

2. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze II CGP 69846A (ISIS 5132) u recidivující epiteliální rakoviny vaječníků

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost ISIS 5132 při léčbě pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem vaječníků, který nereagoval na předchozí chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost ISIS 5132 vyhodnocením objektivní odpovědi a trvání odpovědi u pacientek s recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu. II. Určete snášenlivost a kvantitativní toxicitu ISIS 5132 u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají ISIS 5132 IV nepřetržitě po dobu 21 dnů. Kurzy se opakují každých 28 dní. Léčba pokračuje maximálně 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s dokumentovanou kompletní odpovědí dostávají další 2 cykly. Pacienti s dokumentovanou částečnou odpovědí dostávají další 4 cykly. Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, poté každé 3 měsíce až do relapsu nebo progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-30 pacientů bude nashromážděno pro tuto studii během 12-15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4C2
        • Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • Peel Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E9
        • Toronto East General Hospital
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Centre hospitalier régional de Lanaudière
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal - Pavillon Saint-Luc, Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L6
        • Queen Elizabeth Hospital, Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
      • Saint Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1B7
        • Hopital du Haut-Richelieu
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené království
    • England
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Duluth Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky dokumentovaný ovariální epiteliální karcinom Metastatické a/nebo lokálně recidivující onemocnění, které je standardní terapií neléčitelné Musí být podstoupeno 1 nebo 2 předchozími režimy chemoterapie Alespoň 1 režim musí obsahovat cisplatinu nebo karboplatinu Dvourozměrně měřitelné onemocnění Indikátor Velikost léze musí být jako následuje: Minimálně 4-50 cm2 CT vyšetřením Alespoň 1 cm2 rentgenem hrudníku Alespoň 1 cm2 (např. uzliny) fyzikálním vyšetřením Žádný abdominální adenokarcinom neznámého původu Žádný hraniční nádor vaječníků Žádný nádor, o kterém je známo, že jde o primární vejcovod nebo peritoneálního původu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Absolutní počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 Žádná známá porucha krvácení Játra: Bilirubin ne větší než 2 násobek horní hranice normálu (ULN) AST méně než 5násobek ULN PT/PTT normální (kromě případů, kdy je zvýšený v důsledku terapeutického kumadinu) Renální: Kreatinin ne více než 2násobek ULN Kardiovaskulární: Žádná významná srdeční dysfunkce Neurologické Žádné významné neurologické poruchy v anamnéze Ne významná psychiatrická porucha Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Minimálně 5 let od předchozího maligního onemocnění a bez známek recidivy Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádná úplná střevní obstrukce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Žádná jiná souběžná cytotoxická léčba Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Zotaveno z předchozí radioterapie Nejméně 4 týdny od radioterapie na alespoň 20 % kosti Operace kostní dřeně: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 28 dní od předchozí hodnocené látky nebo nové protinádorové terapie Bez souběžného terapeutického heparinu Žádná jiná souběžná hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISIS 5132
ISIS 5132 x 21 dní IV infuze
Lék: ISIS 5132
4 mg/kg/den IV po dobu 21 dnů každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl a doba trvání odpovědi
Časové okno: 9 let
Stanovit účinnost ISIS 5132 u pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, s vyhodnocením objektivních odpovědí a trvání odpovědí u pacientů, kteří dostávali tuto sloučeninu ve studii fáze II.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 9 let
Stanovit snášenlivost a kvantitativní toxicitu ISIS 5132 při podávání pacientkám s recidivujícím karcinomem vaječníků
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amit M. Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2000

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I116
  • CAN-NCIC-IND116 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • CDR0000067061 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISIS 5132

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit