Studie bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD u obézních pacientů ISIS-FGFR4RX SC jednou týdně (FGFR4-CS2)
20. června 2018 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem, fáze 2a ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ISIS 463588 (ISIS-FGFR4RX, antisense inhibitor receptoru fibroblastového růstového faktoru 4) po podání jednou podkožně podkožně 13 týdnů u obézních pacientů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ISIS-FGFR4RX.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a všechna oprávnění vyžadovaná místními zákony a být schopen splnit všechny požadavky studie
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-65 let včetně
- Ženy: musí být po menopauze (definováno jako 12 měsíců spontánní amenorey u žen starších 55 let nebo u žen ≤ 55 let 12 měsíců spontánní amenorey bez alternativní lékařské příčiny a hladiny FSH v postmenopauzálním rozmezí pro laboratoř zapojený)
- Muži: Chirurgicky sterilní, abstinentní nebo v případě sexuálního styku se ženami ve fertilním věku, pacient používá přijatelnou metodu antikoncepce během a 5 měsíců po poslední dávce ISIS 463588 nebo placeba (Studie Drug)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30,0 a 40,0 kg/m2 včetně
- Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy
- Souhlaste s tím, že se alespoň 48 hodin před návštěvou kliniky zdržíte alkoholických nápojů
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat stávající dietní a cvičební režim od screeningu do konce studie
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormality v anamnéze (např. předchozí akutní koronární syndrom do 6 měsíců od screeningu, velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu) nebo fyzikální vyšetření
- Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C při screeningu
- Hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Změna hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně
|
Placebo podávané subkutánně
|
|
Experimentální: ISIS-FGFR4RX
ISIS-FGFR4RX podávaný subkutánně
|
ISIS-FGFR4RX podávaný subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie pomocí pokojové kalorimetrie i kalorimetrie digestoře (metabolický vozík).
Časové okno: Od výchozího stavu do průměru týdnů 14 a 16
|
Měřeno podle:
|
Od výchozího stavu do průměru týdnů 14 a 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny stanovením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků a změn v laboratorních hodnoceních v každé léčebné skupině.
Časové okno: 33 týdnů
|
Výsledky bezpečnosti u pacientů užívajících ISIS 463588 budou porovnány s výsledky od pacientů užívajících placebo
|
33 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISIS 463588-CS2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .