Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISIS 104838, inhibitor nádorového nekrotického faktoru, pro aktivní revmatoidní artritidu

1. prosince 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 104838-CS7, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu subkutánních injekcí ISIS 104838 (TNF-alfa antisense oligonukleotid) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

ISIS 104838 je antisense oligonukleotidový lék, který snižuje produkci specifického proteinu zvaného tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa), což je látka, která přispívá k bolesti a otoku kloubů u revmatoidní artritidy. ISIS 104838 funguje tak, že blokuje TNF-alfa messenger RNA, "instrukční" molekulu, která je nutná pro produkci TNF-alfa proteinu. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost ISIS 1048383 subkutánní injekcí, podávanou ve 3 různých dávkovacích režimech po dobu 3 měsíců, oproti placebu. Na 32 místech v USA a Kanadě bude hodnoceno přibližně 160 pacientů s revmatoidní artritidou dosud neléčených inhibitorem TNF-alfa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk >/= 18 let.
  2. Revmatoidní artritida po dobu >/= 6 měsíců.
  3. Aktivní onemocnění definované >/= 6 oteklými a >/= 9 citlivými klouby A abnormálním C-reaktivním proteinem nebo laboratorním testem Westergrenovy sedimentace erytrocytů NEBO Ranní ztuhlost >/= 1 hodina.
  4. Použití alespoň jednoho DMARD a schopnost přerušit jakýkoli současný DMARD.

Kritéria vyloučení

  1. Nástup revmatoidní artritidy před 16. narozeninami.
  2. Funkční úroveň pro invalidní vozík nebo lůžko.
  3. Žádná předchozí léčba infliximabem nebo etanerceptem nebo hodnocená terapie (ne placebo) s jinými inhibitory TNF-alfa.
  4. Prednison > 10 mg denně nebo více než jedno nesteroidní protizánětlivé léčivo.
  5. Pacienti s aktivní infekcí, anamnézou tuberkulózy, roztroušené sklerózy, jiného špatně kontrolovaného lékařského onemocnění nebo maligního onemocnění během posledních 5 let.
  6. Pacienti, kteří vyžadují intravenózní léčbu heparinem nebo s problémy s krvácením v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2002

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 104838-CS7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISIS 104838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit