Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISIS 5132 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende ovariecancer

2. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Fase II undersøgelse af CGP 69846A (ISIS 5132) i recidiverende epitelial ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ISIS 5132 til behandling af patienter, der har metastatisk eller tilbagevendende kræft i æggestokkene, som ikke har reageret på tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​ISIS 5132 ved at evaluere objektiv respons og varighed af respons hos patienter med tilbagevendende ovarieepitelcancer. II. Bestem tolerabiliteten og den kvantitative toksicitet af ISIS 5132 i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter modtager ISIS 5132 IV kontinuerligt i 21 dage. Kurserne gentages hver 28. dag. Behandlingen fortsætter i maksimalt 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med dokumenteret fuldstændig respons modtager yderligere 2 forløb. Patienter med dokumenteret delvis respons modtager yderligere 4 forløb. Patienterne følges efter 4 uger, derefter hver 3. måned indtil sygdommens tilbagefald eller progression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 12-15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4C2
        • Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • Peel Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E9
        • Toronto East General Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal - Pavillon Saint-Luc, Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L6
        • Queen Elizabeth Hospital, Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
      • Saint Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1B7
        • Hopital du Haut-Richelieu
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Duluth Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret ovarieepitelcancer Metastaserende og/eller lokalt tilbagevendende sygdom, der er uhelbredelig med standardbehandling Skal have modtaget 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer. Mindst 1 kur skal have indeholdt cisplatin eller carboplatin. Bidimensionelt målbar sygdom skal være indikator. følger: Mindst 4-50 cm2 ved CT-scanning Mindst 1 cm2 ved røntgen af ​​thorax Mindst 1 cm2 (f.eks. knuder) ved fysisk undersøgelse Ingen abdominal adenokarcinom af ukendt oprindelse Ingen borderline ovarietumor Ingen tumor kendt for at være af primær æggeleder eller peritoneal oprindelse

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Blodpladetal mindst 100.000/mm3 Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Ingen kendt blødningsforstyrrelse Lever: Bilirubin ingen stor gange øvre normalgrænse (ULN) AST mindre end 5 gange ULN PT/PTT normal (undtagen når forhøjet på grund af terapeutisk coumadin) Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertedysfunktion Neurologisk Ingen historie med signifikant neurologisk lidelse Nej signifikant psykiatrisk lidelse Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Mindst 5 år siden tidligere malignitet og ingen tegn på tilbagefald Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen fuldstændig tarmobstruktion

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Genvundet fra tidligere strålebehandling Mindst 4 uger siden strålebehandling til mindst 20 % af knoglen Marv Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 28 dage siden tidligere forsøgsmiddel eller ny kræftbehandling Ingen samtidig terapeutisk heparin Ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISIS 5132
ISIS 5132 x 21 dage IV infusion
Medicin: ISIS 5132
4 mg/kg/dag IV i 21 dage hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål og varighed af svar
Tidsramme: 9 år
At bestemme effektiviteten af ​​ISIS 5132 hos patienter med tilbagevendende epitelial ovariecancer, med evaluering af objektive responser og varighed af responser hos patienter, der modtager denne forbindelse i et fase II-forsøg.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 9 år
For at bestemme tolerabiliteten og kvantitativ toksicitet af ISIS 5132, når det gives til patienter med tilbagevendende ovariecancer
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Amit M. Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2000

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I116
  • CAN-NCIC-IND116 (Anden identifikator: PDQ)
  • CDR0000067061 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ISIS 5132

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner