Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a aktivita ISIS 113715 u lidí s diabetes mellitus 2. typu, kteří nedostali předchozí léčbu

4. února 2008 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a aktivity ISIS 113715 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nepodstoupili předchozí léčbu

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku pěti kohort intravenózních dávek ISIS 113715 u dosud neléčených diabetiků 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Wolomin, Polsko, 05-200
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych ze Stacja Dializ Szpital w Wolominie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123056
        • Close Corporation "MEDSI"
      • Moscow, Ruská Federace, 109125
        • Chair of Endocrinology and Diabetology of the Faculty of Advenced Training for Physicians
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Endocrinology Scientific Centre of RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 117420
        • Medical Institution "Polyclinic OAOA Gazprom"
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Chair of Endocrinology and Diabetology Central Clinical Hospital of the Ministry of Communications of RF
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Scientific-Research Clinical Institute named after I.F. Vladimirsky
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198013
        • Clinic of Therapy of Postgraduate Education named after N.S. Molchanov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu trvající méně než 5 let
  • Nikdy jsem nedostal hypoglykemickou léčbu
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Glykémie nalačno mezi 130 a 220 mg/dl (7,2 až 12,2 mmol/l) pro kohorty A-D a mezi 140 a 220 mg/dl (7,8 až 12,2 mmol/l) pro kohortu E
  • HbA1c mezi 6,8 a 10,0 % pro kohorty A-D a mezi 7,5 a 11,0 % pro kohortu E
  • Body Mass index > 25 a < 35 kg m -2

Kritéria vyloučení:

  • Léky, které mohou ovlivnit homeostázu glukózy (např. systémový glukokortikoid) do jednoho měsíce od screeningu
  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzickém vyšetření
  • Klinicky významné abnormality při laboratorním vyšetření
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Aktivní infekce vyžadující antivirovou nebo antimikrobiální léčbu
  • Malignita (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pokud je adekvátně léčena a bez recidivy po dobu > jednoho roku v době screeningu)
  • Jakákoli jiná souběžná podmínka, která by podle názoru Zkoušejícího vylučovala účast nebo narušovala dodržování
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Podstupující nebo podstoupil léčbu jiným hodnoceným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do 90 dnů od screeningu
  • Abnormální koncentrace kreatininu v séru definovaná jako > 1,5 mg/dl (132,6 mikromol/l) pro muže a > 1,2 mg/dl (106 mikromol/l) pro ženy
  • Léky, které mohou ovlivnit koagulaci (heparin, warfarin atd.) s výjimkou kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antiflogistik.
  • Alergie na léky obsahující síru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ISIS 113715
Vyhodnotit farmakokinetický profil ISIS 113715
Vyhodnotit farmakologickou aktivitu ISIS 113715

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 113715-CS7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na ISIS 113715

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit