Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie při léčbě žen s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu

15. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze II lidského C-raf kinázového antisense oligonukleotidu Isis 5132 (CGP 69846A) nebo lidského Pkc-alfa antisense oligonukleotidu ISIS 3521 (CGP 64128A) u žen s dříve léčeným matastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti ISIS 5132 s ISIS 3521 při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, který nereagoval na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Odhadněte podíl žen s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu, které jsou bez progrese 4 měsíce po podání ISIS 5132 nebo ISIS 3521. II. Určete dobu trvání odpovědi na tyto léčebné režimy u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte toxicitu a snášenlivost těchto léčebných režimů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle počtu předchozích terapií metastatického karcinomu prsu (1 vs. 2). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. (Skupina I uzavřena 22. 12. 99) Skupina I: Pacienti dostávají ISIS 5132 IV nepřetržitě po dobu 21 dnů. (uzavřeno 12/22/99) Rameno II: Pacienti dostávají ISIS 3521 IV nepřetržitě po dobu 21 dnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po každých 2 cyklech se u pacientů hodnotí odpověď. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců další 3 roky a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: V této studii bude nashromážděno maximálně 68 pacientů (34 na rameno) (skupina I uzavřena 22. 12. 99).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom prsu Musí selhat alespoň jedna, ale ne více než dvě předchozí terapie metastatického karcinomu prsu, včetně endokrinní a chemoterapie. nejnovější terapie Měřitelné a hodnotitelné onemocnění Kost je pouze hodnotitelným místem Žádné metastázy do CNS Stav hormonálních receptorů: Estrogenový receptor negativní, pozitivní nebo neznámý

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Jakýkoli stav Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů větší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl AST/ALT méně než 3násobek horní hranice normálního PTT v normálních mezích Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné aktivní městnavé srdeční selhání Žádná špatně kontrolovaná hypertenze Alespoň 3 měsíce od předchozího infarktu myokardu Jiné : Žádná anamnéza jiných maligních novotvarů, kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test, dokumentovaná sterilizace nebo postmenopauzální stav Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné nekontrolované nezhoubné nádory systémová onemocnění (včetně aktivního peptického vředu a špatně kontrolovaného diabetes mellitus) Žádné základní onemocnění spojené s aktivním krvácením Žádná nevysvětlitelná abnormalita protrombinového času (např. léčba warfarinem)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 28 dní od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 28 dní od předchozí hormonální terapie Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nejméně 2 týdny od velké operace Jiné: Minimálně 28 dní od předchozího užití jiných hodnocených léků Žádná terapeutická antikoagulace heparinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gradishar WJ, O'Neill A, Cobleigh M, et al.: A phase II trial with antisense oligonucleotide ISIS 3521/Cgp 64128a in patients (Pts) with metastatic breast cancer (MBC): ECOG trial 3197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-171, 2001.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066108
  • ECOG-3197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ISIS 3521

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit