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ISIS 5132 治疗转移性或复发性卵巢癌患者

2020年4月2日更新者：NCIC Clinical Trials Group

CGP 69846A (ISIS 5132) 在复发性上皮性卵巢癌中的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究 ISIS 5132 在治疗对既往化疗无反应的转移性或复发性卵巢癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

卵巢癌

干预/治疗

药品：伊斯兰国 5132

详细说明

目标：I. 通过评估复发性卵巢上皮癌患者的客观反应和反应持续时间来确定 ISIS 5132 的疗效。二。确定 ISIS 5132 在该患者群体中的耐受性和定量毒性。

大纲：这是一项多中心研究。患者连续 21 天接受 ISIS 5132 IV。课程每 28 天重复一次。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗最多持续 12 个疗程。有记录的完全反应的患者接受额外的 2 个疗程。有记录的部分反应的患者接受额外的 4 个疗程。患者在 4 周后接受随访，然后每 3 个月随访一次，直至疾病复发或进展。

预计应计：本研究将在 12-15 个月内累计招募 15-30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Lethbridge、Alberta、加拿大、T1J 1W5
    - Lethbridge Cancer Clinic
- British Columbia
  - Burnaby、British Columbia、加拿大、V5H 4C2
    - Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
  - Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 3G6
    - Penticton Regional Hospital
  - Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
    - British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3J5
    - Prostate Centre at Vancouver General Hospital
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital - Vancouver
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
    - Doctor Leon Richard Oncology Centre
  - Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Science Center
- Ontario
  - Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital, Barrie
  - Brampton、Ontario、加拿大、L6W 2Z8
    - Peel Memorial Hospital
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
    - York County Hospital
  - North York、Ontario、加拿大、M2E 1K1
    - North York General Hospital, Ontario
  - Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4K7
    - Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  - Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 7B6
    - Peterborough Oncology Clinic
  - Sault Sainte Marie、Ontario、加拿大、P6B 1Y5
    - Algoma District Medical Group
  - Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2V5
    - Scarborough Hospital - General Site
  - St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 5K3
    - Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
  - Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital - Toronto
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B6
    - Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
  - Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
    - Saint Joseph's Health Centre - Toronto
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E9
    - Toronto East General Hospital
  - Weston、Ontario、加拿大、M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
  - Joliette、Quebec、加拿大、J6E 6J2
    - Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
    - Hotel Dieu de Montreal
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W-W1T8
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital - Montreal
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
    - St. Mary's Hospital Center
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
    - Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal - Pavillon Saint-Luc, Montreal
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3L6
    - Queen Elizabeth Hospital, Montreal
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
  - Saint Jean-Sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J3A 1B7
    - Hopital du Haut-Richelieu
  - Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - Hôpital Laval
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
美国
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Duluth Clinic
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
英国
- England
  - Southampton、England、英国、SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：组织学记录的卵巢上皮癌标准疗法无法治愈的转移性和/或局部复发性疾病必须接受过 1 或 2 种既往化疗方案至少 1 种方案必须包含顺铂或卡铂可二维测量的疾病指标病灶大小必须与如下： CT 扫描至少 4-50 cm2 胸部 X 光至少 1 cm2 体格检查至少 1 cm2（例如结节）无不明来源的腹部腺癌无交界性卵巢肿瘤无已知原发性输卵管或输卵管肿瘤腹膜起源

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：ECOG 0-1 预期寿命：至少 12 周造血：血小板计数至少 100,000/mm3 绝对粒细胞计数至少 1,500/mm3 无已知的出血性疾病肝脏：胆红素不大于 2正常上限 (ULN) 的倍数 AST 低于 ULN 的 5 倍 PT/PTT 正常（治疗性香豆素导致升高时除外）肾脏：肌酐不超过 ULN 的 2 倍心血管：无明显的心脏功能障碍神经系统无显着神经系统疾病史无严重精神障碍其他：未怀孕或哺乳可生育患者必须使用有效避孕措施距上次恶性肿瘤至少 5 年且无复发证据无其他严重疾病或身体状况无活动性不受控制的感染无完全性肠梗阻

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化学疗法：参见疾病特征先前化疗后至少 4 周无其他并发细胞毒性疗法内分泌治疗：未指定放疗：从先前放疗中恢复放疗后至少 4 周至少有 20% 的骨骨髓手术：未指定其他：距先前的研究药物或新的抗癌治疗至少 28 天无同步治疗性肝素无其他同步研究治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：伊斯兰国 5132 ISIS 5132 x 21 天静脉输液	药品：伊斯兰国 5132 每 4 周 4 毫克/千克/天静脉注射 21 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
反应的目的和持续时间大体时间：9年	确定 ISIS 5132 在复发性上皮性卵巢癌患者中的疗效，并评估在 II 期试验中接受该化合物的患者的客观反应和反应持续时间。	9年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
毒性大体时间：9年	确定 ISIS 5132 对复发性卵巢癌患者的耐受性和定量毒性	9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NCIC Clinical Trials Group

调查人员

学习椅：Amit M. Oza, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Oza AM, Elit L, Swenerton K, Faught W, Ghatage P, Carey M, McIntosh L, Dorr A, Holmlund JT, Eisenhauer E; NCIC Clinical Trials Group Study (NCIC IND.116). Phase II study of CGP 69846A (ISIS 5132) in recurrent epithelial ovarian cancer: an NCIC clinical trials group study (NCIC IND.116). Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):129-33. doi: 10.1016/s0090-8258(02)00144-0.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1999年2月1日

初级完成 (实际的)

2000年10月17日

研究完成 (实际的)

2008年9月22日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月4日

首次发布 (估计)

2004年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月2日

最后验证

2020年4月1日

伊斯兰国 5132的临床试验

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

完全的

ISIS 443139 在早期表现型亨廷顿病参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

亨廷顿氏病

加拿大, 英国, 德国
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

可用的

Olezarsen 针对家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 患者的早期参与计划

家族性乳糜微粒血症综合征
Smith, Timothy R., M.D.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.; Clinvest Research, LLC

完全的

IONIS-PKKRx 预防性治疗慢性偏头痛的有效性和安全性

慢性偏头痛

美国
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

完全的

ISIS-GCGRRx 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性

2型糖尿病

美国
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

完全的

ISIS-GCGRRx 在 2 型糖尿病中的安全性、耐受性和有效性

2 型糖尿病

美国, 南非
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

完全的

评估 ISIS-FXIRx 在全膝关节置换术中安全性和有效性的主动比较器对照研究

静脉血栓栓塞症

保加利亚, 加拿大, 拉脱维亚, 俄罗斯联邦, 乌克兰
Akcea Therapeutics
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

完全的

ISIS 703802 在高甘油三酯血症、2 型糖尿病和非酒精性脂肪肝患者中的研究

2型糖尿病 | 非酒精性脂肪肝 | 高甘油三酯血症 | 脂肪肝，非酒精性

美国, 加拿大
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

完全的

ISIS-APO(a)Rx 在高脂蛋白 (a) 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

升高的脂蛋白（a）

荷兰, 英国, 丹麦, 德国, 加拿大
Brigham and Women's Hospital
GlaxoSmithKline; Ionis Pharmaceuticals, Inc.

撤销

反义寡核苷酸降低转甲状腺素蛋白 (TTR) 水平对涉及心脏的野生型 TTR 进展的影响

淀粉样变性
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

完全的

ISIS-GCCRRx 在 2 型糖尿病中的安全性、耐受性和有效性

2 型糖尿病

加拿大, 罗马尼亚, 南非

ISIS 5132 治疗转移性或复发性卵巢癌患者

CGP 69846A (ISIS 5132) 在复发性上皮性卵巢癌中的 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

伊斯兰国 5132的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点