Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ISIS 5132 for behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende eggstokkreft

2. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

Fase II-studie av CGP 69846A (ISIS 5132) ved tilbakevendende epitelial ovariekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av ISIS 5132 ved behandling av pasienter som har metastatisk eller tilbakevendende eggstokkreft som ikke har respondert på tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten til ISIS 5132 ved å evaluere objektiv respons og varighet av respons hos pasienter med tilbakevendende eggstokepitelkreft. II. Bestem tolerabiliteten og kvantitativ toksisitet av ISIS 5132 i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter mottar ISIS 5132 IV kontinuerlig i 21 dager. Kursene gjentas hver 28. dag. Behandlingen fortsetter i maksimalt 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med dokumentert fullstendig respons får ytterligere 2 kurer. Pasienter med dokumentert delvis respons får ytterligere 4 kurer. Pasientene følges etter 4 uker, deretter hver 3. måned inntil sykdommen får tilbakefall eller progresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 12-15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Clinic
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4C2
        • Burnaby Hospital Regional Cancer Centre
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Prostate Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Doctor Leon Richard Oncology Centre
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • Peel Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • York County Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Oncology Clinic
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Hospital - General Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E9
        • Toronto East General Hospital
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W-W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital - Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal - Pavillon Saint-Luc, Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L6
        • Queen Elizabeth Hospital, Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec, Pavillion de Quebec
      • Saint Jean-Sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1B7
        • Hopital du Haut-Richelieu
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Duluth Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Storbritannia
    • England
      • Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk dokumentert ovarieepitelkreft Metastatisk og/eller lokalt tilbakevendende sykdom som er uhelbredelig med standardbehandling Må ha mottatt 1 eller 2 tidligere regimer med kjemoterapi. Minst 1 kur må ha inneholdt cisplatin eller karboplatin Todimensjonalt målbar sykdom Indikator må være som følger: Minst 4-50 cm2 ved CT-skanning Minst 1 cm2 ved røntgen av thorax Minst 1 cm2 (f.eks. knuter) ved fysisk undersøkelse Ingen abdominal adenokarsinom av ukjent opprinnelse Ingen borderline ovariesumor Ingen tumor kjent for å være av primær eggleder eller peritoneal opprinnelse

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Blodplateantall minst 100 000/mm3 Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3 Ingen kjent blødningsforstyrrelse Lever: Bilirubin ingen stor ganger øvre normalgrense (ULN) AST mindre enn 5 ganger ULN PT/PTT normal (unntatt når forhøyet på grunn av terapeutisk kumadin) Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertedysfunksjon Nevrologisk Ingen historie med signifikant nevrologisk lidelse Nei betydelig psykiatrisk lidelse Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Minst 5 år siden tidligere malignitet og ingen tegn på tilbakefall Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Ingen fullstendig tarmobstruksjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Ingen annen samtidig cellegiftbehandling Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Gjenvunnet fra tidligere strålebehandling Minst 4 uker siden strålebehandling til minst 20 % av skjelettet marg Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 28 dager siden tidligere undersøkelsesmiddel eller ny kreftbehandling Ingen samtidig terapeutisk heparin Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISIS 5132
ISIS 5132 x 21 dager IV infusjon
Legemiddel: ISIS 5132
4mg/kg/dag IV i 21 dager hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål og varighet av respons
Tidsramme: 9 år
For å bestemme effekten av ISIS 5132 hos pasienter med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, med evaluering av objektive responser og varighet av responser hos pasienter som får denne forbindelsen i en fase II-studie.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 9 år
For å bestemme tolerabiliteten og kvantitativ toksisitet av ISIS 5132 når det gis til pasienter med tilbakevendende eggstokkreft
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Amit M. Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2000

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I116
  • CAN-NCIC-IND116 (Annen identifikator: PDQ)
  • CDR0000067061 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på ISIS 5132

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere