Ekteinascidin 743 v léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání
Studie fáze II na ET-743 u pokročilých sarkomů měkkých tkání u dospělých
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti ekteinascidinu 743 při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit terapeutickou aktivitu ekteinascidinu 743 u pacientů s pokročilými sarkomy měkkých tkání. II. Určete dobu trvání odpovědi u těchto pacientů. III. Určete akutní vedlejší účinky u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají ekteinascidin 743 (ET-743) IV během 24 hodin každé 3 týdny. Léčba pokračuje alespoň 2-6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění a každých 12 týdnů po progresi onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 28–44 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Charakteristiky onemocnění: Histologicky osvědčená sarkom měkkých tkání, včetně následujících typů buněk: maligní vláknitý histiocytoma liposarkom rhabdomyosarkom synoviální sarkom maligní paraganglioma fibrosarkom fibrosarkom Neuroblastom Osteosarkom Ewingův sarkom Embryonální rabdomyosarkom Měřitelná léze s důkazem progrese během 6 týdnů před studií (kostní léze, hepatomegalie, lymfedém, ascites a pleurální léze nejsou považovány za měřitelné) Žádné symptomatické nebo známé metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet neutrofilů nejméně 2 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,75 mg/dl.5 Albumin nejméně 2 g/dl AST a ALT méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (2,5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Alkalická fosfatáza méně než 2,5násobek ULN Žádné jiné významné onemocnění jater (např. aktivní hepatitida, cirhóza atd.) Renální : Kreatinin ne vyšší než 1,36 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Bez předchozího kardiovaskulárního onemocnění Jiné: Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění Bez psychózy Žádné předchozí nebo souběžné druhé primární maligní nádory, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulární karcinom Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Ne více než 1 předchozí režim kombinované chemoterapie NEBO Ne více než 2 předchozí režimy monoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie k jediné indexové lézi Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Axel Le Cesne, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Therasse P, Le Cesne A, Van Glabbeke M, Verweij J, Judson I; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. RECIST vs. WHO: prospective comparison of response criteria in an EORTC phase II clinical trial investigating ET-743 in advanced soft tissue sarcoma. Eur J Cancer. 2005 Jul;41(10):1426-30. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.005.
- Le Cesne A, Blay JY, Judson I, Van Oosterom A, Verweij J, Radford J, Lorigan P, Rodenhuis S, Ray-Coquard I, Bonvalot S, Collin F, Jimeno J, Di Paola E, Van Glabbeke M, Nielsen OS. Phase II study of ET-743 in advanced soft tissue sarcomas: a European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) soft tissue and bone sarcoma group trial. J Clin Oncol. 2005 Jan 20;23(3):576-84. doi: 10.1200/JCO.2005.01.180. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5276.
- Blay JY, Le Cesne A, Verweij J, Scurr M, Seynaeve C, Bonvalot S, Hogendoorn P, Jimeno J, Evrard V, van Glabbeke M, Judson I. A phase II study of ET-743/trabectedin ('Yondelis') for patients with advanced gastrointestinal stromal tumours. Eur J Cancer. 2004 Jun;40(9):1327-31. doi: 10.1016/j.ejca.2004.02.005.
- Le Cesne A, Judson I, Blay JY, et al.: Phase II study of ET-743 in advanced soft tissue sarcoma (ASTS) in adults: a STBSG-EORTC trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-2182, 2000.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- dospělý meningeální hemangiopericytom
- angiosarkom dospělých
- fibrosarkom dospělých
- leiomyosarkom dospělých
- liposarkom dospělých
- neurofibrosarkom dospělých
- synoviální sarkom dospělých
- sarkom měkkých tkání dospělých ve stádiu IV
- recidivující dospělý sarkom měkkých tkání
- leiomyosarkom tenkého střeva
- dospělý alveolární sarkom měkkých částí
- epiteloidní sarkom dospělých
- dospělý maligní fibrózní histiocytom
- dospělý maligní hemangiopericytom
- dospělý maligní mezenchymom
- dospělý rabdomyosarkom
- sarkom dělohy IV
- recidivující sarkom dělohy
- děložní karcinosarkom
- děložního leiomyosarkomu
- endometriální stromální sarkom
- sarkom vaječníků
- gastrointestinální stromální nádor
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Novotvary endometria
- Gastrointestinální stromální nádory
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Střevní novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Trabektedin
Další identifikační čísla studie
- EORTC-62982-16993
- EORTC-62982
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .